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2025年11月，國內10款首仿藥獲批上市！

2025年12月12日 11:32:54來源：制藥網點擊量：40420

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　　【制藥網產品資訊】近年來，中國仿制藥產業已從追求規模的“數量時代”，進入了“高質量仿制與仿創結合”新階段。在此背景下，眾多企業在高技術壁壘仿制藥上正不斷取得突破。據數據顯示，11月有195個藥品通過/視同通過一致性評價，新增13個獨家過評品種。其中，10個為首仿，部分同步拿下首家過評。

　　科倫藥業：恩扎盧胺片

　　11月10 日，科倫藥業的 3 類仿制藥恩扎盧胺片獲批生產并視同過評，成為該品種國內首仿 + 首家過評的產品。該藥是雄激素受體拮抗劑，用于治療轉移性或非轉移性去勢抵抗性前列腺癌。據悉，恩扎盧胺是由安斯泰來和輝瑞聯合開發的一款前列腺癌治療藥，2024年在全球銷售額近80億美元，在中國三大終端六大市場銷售額超7億元。

　　南京正大天晴：氘丁苯那嗪片

　　11月10日，國家藥監局顯示，南京正大天晴申報的4類仿制藥氘丁苯那嗪片獲批生產，為國內首仿+首家過評。氘丁苯那嗪是一種新型、高選擇性的囊泡單胺轉運蛋白2(VMAT2)抑制劑，用于治療與亨廷頓病(HD)有關的舞蹈病及成人遲發性運動障礙(TD)。

　　昆明積大制藥：鹽酸帕洛諾司瓊軟膠囊

　　11月12日，昆明積大制藥獲NMPA批準上市鹽酸帕洛諾司瓊軟膠囊，成為該品種國內首家視同通過一致性評價的企業。公開資料顯示，鹽酸帕洛諾司瓊用于預防和治療化療引起的惡心嘔吐(CINV)以及術后惡心嘔吐(PONV)，目前在國內鹽酸帕洛諾司瓊注射劑已有20余家企業獲批，競爭激烈；而口服劑型此前僅正大天晴的硬膠囊一家在售，如今積大制藥以軟膠囊劑型切入，成為第二家口服劑型供應商。

　　合肥恩瑞特：鹽酸美金剛口腔崩解片

　　11月12日消息，合肥恩瑞特藥業有限公司申報的鹽酸美金剛口崩片獲批上市。公開資料顯示，鹽酸美金剛是一種新型的N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受體拮抗劑，通過保護神經細胞和促進認知功能恢復來治療阿爾茨海默病，主要用于治療成年患者中重度至重度阿爾茨海默病。

　　恒瑞醫藥：帕立骨化醇軟膠囊

　　11月24日，恒瑞醫藥發布公告稱，公司子公司成都盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局的通知，批準公司帕立骨化醇軟膠囊上市，批準的適應癥為用于預防和治療成人慢性腎臟(CKD)3—4期繼發性甲狀旁腺功能亢進癥(SHPT)。

　　浙江普洛巨泰：頭孢地尼干混懸劑

　　11月24日，普洛藥業發布公告，近日公司全資子公司收到國家藥品監督管理局簽發的頭孢地尼干混懸劑的藥品注冊證書，為國內首仿+首家過評。該藥品為第三代口服頭孢菌素抗生素，適用于治療由特定微生物引起的兒童輕度至中度感染。

　　奧銳特藥業：雌二醇片 / 雌二醇地屈孕酮片復合包裝

　　11月25日，奧銳特公告，公司全資子公司揚州奧銳特藥業有限公司獲得國家藥品監督管理局核準簽發的雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復合包裝《藥品注冊證書》。該藥品用于治療自然或術后絕經所致的圍絕經期綜合征。

　　海南先聲藥業：精氨酸布洛芬片

　　11月28日，國家藥品監督管理局發布的藥品批準證明文件送達信息顯示，海南先聲藥業精氨酸布洛芬片首仿獲批。該藥不僅補上了國內精氨酸布洛芬市場的競爭空白，也體現了公司 "自研 + 首仿" 雙輪驅動的戰略布局。未來，憑借更快吸收、更小刺激的臨床優勢，該藥有望在疼痛管理市場與原研形成差異化競爭，為患者提供更經濟的治療選擇。

　　湖南明瑞制藥：非奈利酮片

　　11 月 28 日，湖南明瑞制藥的非奈利酮片獲國家藥監局批準上市，斬獲國內首仿資格。非奈利酮是拜耳開發的全球頭個非甾體選擇性鹽皮質激素受體拮抗劑，通過精準阻斷MR-RAAS過度激活通路，同時干預腎臟與心臟的炎癥、纖維化進程，為2型糖尿病相關慢性腎臟病成人患者提供腎心雙重保護。

　　福安藥業：頭孢托侖匹酯顆粒

　　11月28日，福安藥業全資子公司福安藥業集團慶余堂制藥有限公司收到國家藥品監督管理局簽發的頭孢托侖匹酯顆粒(50mg、30mg)藥品注冊證書。這款新藥用于治療多種敏感菌引起的感染，包括皮膚感染、呼吸道感染、耳鼻喉感染、泌尿系統感染及猩紅熱、百日咳等，將豐富福安藥業的產品線并提升市場競爭力。

　　總的來說，2025 年11月國內首仿藥獲批呈現數量多、領域廣、質量高的特點，這體現了國內藥企研發能力的全面提升，未來國內醫藥行業整體發展將邁向更高價值鏈。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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