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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】歲末將至，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥領(lǐng)域傳來(lái)陣陣喜訊。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息，12月以來(lái)，已經(jīng)有2款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市，分別來(lái)自信達(dá)生物醫(yī)藥科技(杭州)有限公司、上海上藥信誼藥廠有限公司。
 

　　其中，12月9日，國(guó)家藥監(jiān)局公告，上海上藥信誼藥廠有限公司申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥蘋(píng)果酸司妥吉侖片(商品名稱：信妥安)獲批上市，該藥適用于原發(fā)性高血壓，為臨床提供新的治療選擇。
 

　　據(jù)悉，高血壓有原發(fā)性和繼發(fā)性之分，原發(fā)性高血壓是以血壓升高為主要臨床表現(xiàn)的心血管綜合征，占比90%-95%，具體病因至今不明，研究認(rèn)為是一個(gè)多因素作用的結(jié)果。蘋(píng)果酸司妥吉侖片是新一代口服非肽類(lèi)小分子腎素抑制劑，其作用機(jī)制為直接抑制腎素，拮抗由腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)(RAAS)過(guò)度激活引發(fā)的血壓上升，適用于原發(fā)性高血壓的治療。
 

　　體外和體內(nèi)藥效學(xué)研究表明，蘋(píng)果酸司妥吉侖片的腎素活性抑制作用強(qiáng)于同靶點(diǎn)藥物，且在高血壓、慢性腎病和炎癥性腸病模型中驗(yàn)證了藥效學(xué)特征。已完成的臨床研究顯示，其總體安全性良好，降壓療效明確，能夠進(jìn)一步滿足原發(fā)性高血壓患者的臨床需求，為患者提供新的治療選擇。截至目前，該藥物相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約2.96億元。
 

　　在蘋(píng)果酸司妥吉侖片獲批之前，12月1日，國(guó)家藥監(jiān)局還公告，批準(zhǔn)信達(dá)生物醫(yī)藥科技(杭州)有限公司申報(bào)的匹康奇拜單抗注射液(商品名：信美悅)上市，適用于適合系統(tǒng)性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。該品種的上市為相關(guān)患者提供了新的治療選擇。
 

　　銀屑病是個(gè)體與環(huán)境相互影響誘發(fā)的免疫介導(dǎo)的慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性、系統(tǒng)性疾病，具有反復(fù)發(fā)作和終身管理的特征。患者通常表現(xiàn)為皮膚上的紅斑、鱗屑與斑塊，可能累及頭皮、指甲與掌跖等部位，影響外觀、睡眠、社交與情緒狀態(tài)。據(jù)估算，中國(guó)銀屑病患者超過(guò)700萬(wàn)。信美悅作為中國(guó)頭個(gè)由本土企業(yè)自主研發(fā)的IL-23p19靶點(diǎn)單抗藥物，其上市標(biāo)志著國(guó)內(nèi)銀屑病精準(zhǔn)治療邁入新的階段。
 

　　信美悅Ⅲ期研究顯示，在第16周達(dá)到PASI 90的比例為80.3%，是全球頭個(gè)注冊(cè)Ⅲ期臨床主要研究終點(diǎn)第16周達(dá)到PASI 90的受試者比例突破80%的IL-23p19抗體藥物。與現(xiàn)有主流生物制劑多數(shù)需每月或每?jī)蓚€(gè)月注射一次不同，信美悅通過(guò)創(chuàng)新性地對(duì)抗體結(jié)構(gòu)進(jìn)行生物工程改造延長(zhǎng)了藥物在體內(nèi)的半衰期，在同類(lèi)生物藥中擁有長(zhǎng)維持給藥間隔，維持期每年僅需給藥4次。
 

　　國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的密集獲批的背后，是我國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)實(shí)力的不斷提升，也是國(guó)家對(duì)創(chuàng)新藥發(fā)展支持政策的有力體現(xiàn)。隨著越來(lái)越多國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的研發(fā)成功與上市，國(guó)內(nèi)患者將迎來(lái)更多新的治療選擇。
 

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