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這家制藥頭部接連2款重磅創新藥獲批上市

2025年11月28日 09:58:42來源：制藥網點擊量：35944

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　　根據公開信息，Itvisma的活性成分與諾華脊髓性肌萎縮基因療法Zolgensma相同，Zolgensma在美國被批準用于治療兩歲以下的SMA患者。Itvisma為頭個可用于這一廣泛患者群體的基因替代療法，業內表示，它的上市意味著這不僅僅是一種藥物，更是基因治療時代的試金石。

　　該療法通過一次性鞘內注射提供功能性人類SMN1基因，以實現SMN蛋白持續表達，從而從遺傳根源上改善SMA癥狀。其劑量固定，不隨年齡或體重調整，可減少長期用藥負擔。tvisma獲批是基于3期研究STEER及3b期研究STRENGTH的數據。臨床結果顯示，接受治療的患者在運動功能方面實現統計學顯著改善，并在52周內維持穩定。

　　據悉，新療法的批發價為259萬美元(約合人民幣1800萬元)，而Zolgensma的批發價為210萬美元(約合人民幣1500萬元)。分析指出，當前全球基因治療市場正處于從概念驗證走向規模化商業化的拐點。全球基因治療市場規模有望在未來5—10年內保持年均20%以上的增速。

　　除了Itvisma外，11月25日，諾華(Novartis)宣布其重磅創新藥瑞米布替尼片(Remibrutinib)正式獲得中國國家藥監局(NMPA)批準，用于治療慢性自發性蕁麻疹(CSU)。

　　CSU并非小眾疾病。數據顯示，CSU在全球及中國的患病率約為1%，這意味著中國有超過1000萬的潛在患者群體。另有數據顯示，2024年中國蕁麻疹治療市場規模超過了 110 億元。

　　而瑞米布替尼是一款高選擇性、共價結合的口服BTK抑制劑。在慢性自發性蕁麻疹(CSU)的發病機制中，肥大細胞和嗜堿性粒細胞的活化是導致瘙癢和風團的關鍵，而BTK正是調控這些細胞釋放組胺和炎癥介質的核心“開關”。瑞米布替尼通過阻斷BTK通路，從源頭上抑制了瘙癢介質的釋放。

　　據悉，瑞米布替尼不僅僅是蕁麻疹藥物，諾華已將其布局在重癥肌無力、化膿性汗腺炎、多發性硬化(MS)等多個高難度賽道，且均已進入臨床三期。

　　接連兩款創新藥物獲批上市，標志著諾華在免疫疾病和神經肌肉疾病治療領域的重大突破。據悉，作為全球制藥頭部，諾華管線布局以“應對專利懸崖+構建未來增長極”為核心主線，通過戰略并購、技術平臺強化與管線優化，構建差異化競爭優勢。一方面公司激進并購補位，近三年累計投入超170億美元收購Anthos、Regulus等企業，重點強化心血管、腎病、神經科學及腫瘤領域；另一方面公司動態優化管線，砍掉低潛力項目，集中資源推進AGT siRNA降壓藥、CD19 CAR-T等創新療法。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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