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又一藥企撤回藥品注冊申請！已累計研發支出超 490萬元

2024年12月17日 12:02:54來源：制藥網點擊量：34703

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　　【制藥網行業動態】12月16日晚間，華北制藥發布公告稱，公司全資子公司深圳華藥南方制藥有限公司(以下簡稱“南方公司”)收到國家藥監局簽發的注射用硫酸多黏菌素B《藥品注冊申請終止通知書》，同意南方公司撤回藥品注冊申請。

　　公告顯示，南方公司于2024年1月向國家藥監局提交了注射用硫酸多黏菌素B上市許可申請并獲得受理，因注射用硫酸多黏菌素B需進一步完善藥學研究申報資料，故南方公司向國家藥監局提交了撤回注射用硫酸多黏菌素B藥品注冊的申請。

　　根據公告，硫酸多黏菌素B用于銅綠假單胞菌敏感菌株引起的急性感染。硫酸多黏菌素B是治療敏感銅綠假單胞菌引起的尿路、腦膜和血液感染的藥物，也可以局部和結膜下給藥，用于治療由敏感的銅綠假單胞菌引起的眼部感染。當潛在毒性較小的藥物無效或禁用時，它可能適用于由以下微生物的敏感菌株引起的嚴重感染：流感嗜血桿菌，特別是腦膜感染；大腸埃希菌，特別是尿路感染；產氣空氣桿菌，特別是菌血癥；肺炎克雷伯菌，特別是菌血癥。

　　華北制藥表示，南方公司將根據產品市場情況，適時進一步完善藥學研究申報資料，待完成上市申請相關研究后將再次啟動本產品的注冊申報工作。截至目前，該產品累計研發支出為 490.96萬元(未經審計)。

　　根據梳理，今年以來，還有不少藥企撤回相關藥品注冊申請。

　　如11月14日，衛信康也公告，全資子公司白醫制藥收到國家藥監局簽發的《藥品注冊申請終止通知書》，同意撤回復方氨基酸(16)雙肽(1)注射液注冊申請。公司表示，本次注冊申請撤回后，公司將根據政策及技術要求變化，對研究資料進行完善提高后重新申報。截至2024年10月31日，公司該藥品累計研發投入約677.75萬元。本次撤回不會對公司當期經營產生重大影響。

　　11月6日，九典制藥公告，收到國家藥監局核準簽發的《藥品注冊申請終止通知書》，同意公司撤回椒七麝凝膠貼膏的藥品注冊申請報告。椒七麝凝膠貼膏是九典制藥基于臨床經驗方開發的局部經皮給藥制劑，具有溫經散寒、活血止痛的作用。九典制藥稱，本次撤回椒七麝凝膠貼膏的注冊申請，不會對公司當期的財務狀況及經營業績產生影響。后續公司將根據國家藥品監督管理局的要求，待進一步完善相關研究后再次啟動本產品的申報注冊工作。截至2024年9月30日，椒七麝凝膠貼膏累計投入資本化研發支出為1643.93萬元。

　　10月30日，興齊眼藥公告，公司收到國家藥監局核準簽發的《藥品注冊申請終止通知書》，同意公司撤回馬來酸噻嗎洛爾滴眼液的注冊申請。公司于2023年3月遞交該藥品仿制藥上市注冊申請并獲受理，因政策法規變更等因素影響，需進一步完善申報資料，經審慎研究，公司決定主動撤回本次補充申請。公司表示，該藥品注冊申請的主動撤回并終止對已上市產品及公司研發工作無重大影響。

　　5月，福安藥業公告，公司全資子公司慶余堂、博圣制藥收到國家藥監局簽發的《藥品注冊申請終止通知書》。其表示，受市場變化等因素影響，經審慎研究，結合公司研發策略，公司決定主動撤回注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉注冊申請。公司表示，上述研發藥品注冊申請的主動撤回并終止對公司研發工作無重大影響，目前公司已有系列抗感染藥物獲批或通過一致性評價，上述注冊申請撤回預計對公司2024年度經營業績也不會產生重大影響。

　　此外，今年2月，歐林生物公告稱，收到國家藥監局核準簽發的《藥品注冊申請終止通知書》，同意公司撤回A群C群腦膜炎球菌-b型流感嗜血桿菌(結合)聯合疫苗(以下簡稱“AC-Hib聯合疫苗”)的注冊申請。維康藥業公告收到國家藥品監督管理局簽發的《藥品注冊申請終止通知書》，同意公司撤回銀黃吸入溶液的注冊申請，維康藥業撤回的申請事項為境內生產藥品注冊臨床試驗……

　　業內表示，‌撤回藥品注冊申請‌是指申請人主動向國家藥品監管部門提出撤銷其已提交的藥品注冊申請。這種行為通常發生在藥品注冊申請審評期間，當申請人發現需要進一步完善藥學研究申報資料，或者市場情況發生變化時，會選擇撤回申請，待補充相關研究后再重新提交。對于‌撤回藥品注冊申請會產生怎樣的影響，有業內人士表示，從市場影響角度看，撤回申請可能會對公司的股價和投資者信心產生一定影響，尤其是在市場對該藥品有較高期待的情況下。從研發上看，撤回后需要企業重新進行研究和審批，可能會延長新藥上市的時間，增加研發成本和時間成本。‌

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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