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　　【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】10月9日，廣東省印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步推動廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案》的通知，旨在進(jìn)一步推動廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚成勢，力爭到2027年，廣州省生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集群規(guī)模超萬億元，規(guī)上醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模超5000億元，助力該省高質(zhì)量建設(shè)生物醫(yī)藥強(qiáng)省。
 

　　《行動方案》對創(chuàng)新藥械給予大力支持，明確加大創(chuàng)新藥械全鏈條支持。有條件的地市對創(chuàng)新藥械臨床前研究、臨床試驗、審批獲證、產(chǎn)業(yè)化落地、推廣應(yīng)用等全鏈條各環(huán)節(jié)予以政策、資金等支持。統(tǒng)籌省科技創(chuàng)新戰(zhàn)略、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力建設(shè)、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)再造等專項資金，謀劃布局“高端醫(yī)療器械”“生物醫(yī)藥與健康”“嶺南中醫(yī)藥現(xiàn)代化及關(guān)鍵技術(shù)裝備”“精密儀器設(shè)備”等新一輪省重點領(lǐng)域研發(fā)計劃專項，支持創(chuàng)新藥、中藥標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化、高端醫(yī)療器械、高端科學(xué)儀器和試劑、智能生產(chǎn)設(shè)備領(lǐng)域開展關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)和標(biāo)志性產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化攻堅。
 

　　在審批審評與技術(shù)服務(wù)方面，《行動方案》明確提升創(chuàng)新藥械技術(shù)服務(wù)能力。對創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點產(chǎn)品建立提前介入機(jī)制和特別審查程序，加快創(chuàng)新藥械上市進(jìn)程。爭取每年有1—2個創(chuàng)新藥、5個以上創(chuàng)新醫(yī)療器械獲得注冊許可。
 

　　同時，全面提速醫(yī)療器械產(chǎn)品審評審批。第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評時限比法定時限平均壓縮50%，首次注冊審評時限由60個工作日壓縮至40個工作日。屬于國家和省級產(chǎn)業(yè)政策扶持方向的項目以及創(chuàng)新項目，實施研審聯(lián)動、研檢聯(lián)動、優(yōu)先審評審批。優(yōu)化已上市進(jìn)口產(chǎn)品和省外產(chǎn)品遷入廣東省的注冊流程。支持醫(yī)療器械國產(chǎn)替代，支持醫(yī)用機(jī)器人、新型生物材料、數(shù)字療法等創(chuàng)新業(yè)態(tài)的研發(fā)注冊。
 

　　支持生物醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)將數(shù)智化改造貫穿研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)、檢驗、營銷、合規(guī)等全生命周期，根據(jù)行業(yè)特點推進(jìn)化學(xué)藥、生物藥、中藥、醫(yī)療器械等子領(lǐng)域數(shù)字化轉(zhuǎn)型。對符合條件的技術(shù)改造項目新設(shè)備購置額按珠三角地區(qū)不超過20%、粵東粵西粵北地區(qū)不超過30%比例予以事后獎勵，單個支持項目獎勵額度不超過1500萬元。
 

　　該省對于中藥進(jìn)醫(yī)保工作也高度重視，如明確加快將符合條件的中藥飲片納入醫(yī)保目錄。按國家規(guī)定更新廣東省醫(yī)保藥品目錄，及時將國家醫(yī)保局公布的醫(yī)保藥品納入廣東省醫(yī)保基金支付范圍；醫(yī)保部門在目錄調(diào)整時按規(guī)定將符合條件的中藥配方顆粒等中藥飲片，納入廣東省醫(yī)保基金支付范圍，應(yīng)納盡納，滿足參保群眾對中醫(yī)藥服務(wù)的需求。
 

　　值得一提的是，《行動方案》對研發(fā)服務(wù)平臺建設(shè)也給予支持。要求省市聯(lián)動引進(jìn)培育一批CRO(合同研發(fā)組織)、CMO(合同生產(chǎn)組織)、CDMO(合同研發(fā)生產(chǎn)組織)、CTDMO(合同檢測、研發(fā)和生產(chǎn)組織)、概念驗證中心、中試平臺等服務(wù)平臺，有條件的地市予以資金支持。著力提升藥品和醫(yī)療器械研發(fā)、臨床前研究、臨床試驗等研發(fā)服務(wù)水平。
 

　　生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)是國家新興產(chǎn)業(yè)之一，《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》中明確了生物經(jīng)濟(jì)四大重點發(fā)展領(lǐng)域之一便是順應(yīng)“以治病為中心”轉(zhuǎn)向“以健康為中心”的新趨勢，發(fā)展面向人民生命健康的生物醫(yī)藥。近年來，廣東各地出臺一系列強(qiáng)有力的政策措施，支持著生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展。
 

　　目前，廣東省擁有藥品生產(chǎn)企業(yè)684家、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5052家。截至今年7月中旬，該省共獲批創(chuàng)新藥械10個，超過2023年全年的總量。2023年，廣州生物醫(yī)藥與健康醫(yī)療產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值已經(jīng)達(dá)1178億元。
 

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