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特一藥業(yè)新增一款仿制藥過評，后續(xù)將持續(xù)開展藥品過評工作

2024年03月26日 10:15:00來源：制藥網(wǎng)點擊量：40643

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　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】隨著集采常態(tài)化，藥企正積極推進過評工作。3月25日晚間，特一藥業(yè)公告稱，公司于近日獲得國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的“對乙酰氨基酚片”的《藥品補充申請批準通知書》，經(jīng)審查，上述藥品通過化學(xué)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。本次通過一致性評價的對乙酰氨基酚片共有2個規(guī)格，分別為0.3g、0.5g(其中0.5g為新增規(guī)格)。

　　公告顯示，對乙酰氨基酚片用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱，也用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關(guān)節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛、痛經(jīng)。

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2018年對乙酰氨基酚片在中國城市零售藥店銷售總額約7384萬元，在中國公立醫(yī)院銷售總額約614萬元。

　　一致性評價方面，目前，除了特一藥業(yè)以外，還有ST天圣、太極集團等藥企的乙酰氨基酚片已經(jīng)過評。

　　特一藥業(yè)表示，本次“對乙酰氨基酚片”仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的通過，是公司研發(fā)能力、生產(chǎn)及質(zhì)量管理體系等綜合實力的體現(xiàn)，也是國家藥品監(jiān)管部門對上述綜合實力和產(chǎn)品質(zhì)量的認可。同時，也為公司后續(xù)品種通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價提供了重要的經(jīng)驗借鑒。

　　2024年以來，特一藥業(yè)已有多款藥品過評。2月20日，特一藥業(yè)公告，公司于近日獲得國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的“布洛芬片”的《藥品補充申請批準通知書》，經(jīng)審查，上述藥品通過化學(xué)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。本次通過一次性評價的布洛芬片共有 2個規(guī)格，分別為 0.1g、 0.2g(其中 0.2g 為新增規(guī)格)。

　　據(jù)悉，布洛芬片用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關(guān)節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛、痛經(jīng)。也用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱。

　　公司稱，“布洛芬片”仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的通過，是公司研發(fā)能力、生產(chǎn)及質(zhì) 量管理體系等綜合實力的體現(xiàn)，也是國家藥品監(jiān)管部門對上述綜合實力和產(chǎn)品質(zhì)量的認可；同時，也為公司后續(xù)品種通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價提供了重要的寶貴經(jīng)驗借鑒。本次“布洛芬片”通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，對公司有積極影響，有利于公司參與集采的投標，提升產(chǎn)品的市場競爭力，擴大產(chǎn)品的市場份額。

　　值得一提的是，在公司近期新披露的投資者關(guān)系管理信息中，公司強調(diào)重視研發(fā)，也將持續(xù)加大研發(fā)、創(chuàng)新力度。后期，公司將持續(xù)開展藥品質(zhì)量和療效一致性評價工作、加大公司中成藥二次開發(fā)以及進一步加強與外部科研機構(gòu)、院所的合作，加強產(chǎn)品創(chuàng)新。

　　公開資料顯示，特一藥業(yè)是一家集醫(yī)藥研發(fā)、制藥工業(yè)、醫(yī)藥商業(yè)為一體的醫(yī)藥上市公司，主要經(jīng)營產(chǎn)品包括中成藥、化學(xué)制劑藥、化學(xué)原料藥和化工產(chǎn)品，其中核心產(chǎn)品為止咳寶片。

　　2023年年度報告顯示，公司實現(xiàn)營業(yè)收入10.67億元，同比增長20.38%；實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤2.53億元，同比增長42.07%。公司在年報中表示，2023年，其核心產(chǎn)品止咳寶片銷量突破10億片，對營收增長有促進作用。分產(chǎn)品類型來看，中成藥、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥分別貢獻營收5.82億元、4.16億元和6211.33萬元，分別占營收比重為54.57%、39.06%和5.82%。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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