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國產ADC藥物彰顯“硬實力”，多款產品獲得FDA快速通道資格認定

2024年02月29日 16:23:07來源：制藥網點擊量：33245

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　　據了解，食管鱗狀細胞癌是指食管鱗狀上皮異型增生導致的食管惡性腫瘤疾病，通常與飲食不當、遺傳因素以及不良生活習慣有關，患病以后可能會導致食管部位出現不適感，同時還會伴有吞咽困難、胸骨后疼痛等癥狀。有數據顯示，2022年中國食管癌存量患者人數74.2萬人，目前廣大患者仍存在較大的尚未被滿足的治療需求。

　　公告顯示，9MW2821為靶向Nectin-4的定點偶聯ADC新藥，為公司利用ADC藥物開發平臺聯合自動化高通量雜交瘤抗體分子發現平臺兩項平臺技術開發的創新品種。

　　該品種通過具有自主知識產權的偶聯技術連接子及優化的ADC偶聯工藝，實現抗體的定點修飾。9MW2821注射入體內后，可與腫瘤細胞表面的Nectin-4結合并進入細胞，通過酶解的作用，定向釋放細胞毒素，從而實現對腫瘤的精準殺傷。

　　據介紹，FTD作為一項加快藥物研發與審評的通道，旨在促進或加速用于治療嚴重或危及生命的疾病或病情，以及解決當前未被滿足臨床需求的新藥研發，使藥物能夠快速獲批上市。根據規定，獲得FTD資格的候選藥物意味著有機會享受一系列加快審評進程的政策，包括但不限于：與FDA進行更加頻繁地溝通、開展會議等，在藥物研發、臨床試驗設計等方面獲得更加密切的指導；符合相關標準后可獲得優先審評和加速批準資格；滾動審評，即分階段遞交生物制品上市申請(BLA)或新藥申請(NDA)申報材料。

　　對于此次9MW2821獲得FTD認定，邁威生物認為有利于提高公司與FDA溝通效率，獲得FDA在藥物開發過程中的指導，有助于加快藥物后續研發，也有望通過優先審評縮短藥物上市審評的時間，促使產品盡早實現商業化。

　　實際上，近年來，國產ADC藥物研發火熱，截至2024年1月，我國共有129個ADC項目處于臨床階段，5個產品處于申報上市階段，7個產品已經獲批。賽道上布局的代表性藥企包括榮昌生物、恒瑞醫藥、邁威生物、科倫博泰、翰森制藥等。

　　與此同時，也有越來越多的藥企通過自主研發、BD(商務拓展)等方式加速“出海”的步伐，彰顯國產ADC產品的“硬實力”。

　　有數據統計顯示，僅在2023年，ADC領域共達成20起BD交易，金額達246.7億美元。其中，海外授權事件共14起。

　　2024年以來，除了邁威生物的9MW2821以外，2月22日，恒瑞醫藥也公告稱，公司自主研發的CD79b抗體偶聯藥物(ADC)創新藥注射用SHR-A1912獲得美國FDA授予快速通道資格(FTD)，用于治療既往接受過至少2線治療的復發/難治性彌漫大B細胞淋巴瘤(R/R DLBCL)，意味著該藥有望加快推進臨床試驗以及上市注冊進度。

　　據悉，恒瑞醫藥通過持續的研發投入，其ADC藥物的研發實力正獲得國際認可。除了注射用SHR-A1912，今年1月，恒瑞醫藥還公告其自主研發的HER3 ADC創新藥注射用SHR-A2009獲得FDA授予快速通道資格，用于治療經第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑和含鉑化療后疾病進展的EGFR突變的轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)。

　　根據弗若斯特沙利文的數據，預計到2030年全球ADC藥物市場規模將達到647億美元，中國ADC藥物市場規模將達到662億元。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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