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　　【制藥網 市場分析】 肺癌是發病率高的惡性腫瘤，對藥物需求巨大。龐大的臨床需求使肺癌成為各藥企開發藥物的必爭之癥。當前在肺癌藥物領域，一場爭奪戰正在悄然打響。
 

　　有數據預測，在肺癌藥領域，以阿斯利康的奧希替尼為代表的第三代EGFR抑制劑，2023年全球銷售額有望突破60億美元大關。數據顯示，奧希替尼自上市以來銷售額穩步上升，尤其是2018年被批準一線療法后銷售額突飛猛進，2021年該藥物突破50億美元，而今年前三季度，奧希替尼銷售額已經達到43.8億美元。
 

　　資料顯示，奧希替尼是由阿斯利康研發的成功上市的第三代EGFR抑制劑，于2015年被FDA加速批準上市，于2017年進入中國，相繼獲批了局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的二線治療及一線治療適應癥且均已納入醫保目錄。近日該藥物術后輔助治療適應癥準入2023年版醫保目錄，適用于IB-IIIA期存在表皮生長因子受體(EGFR)外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療，患者須既往接受過手術切除治療，并由醫生決定接受或不接受輔助化療。
 

　　截至目前，奧希替尼已在包括美國、歐盟、中國和日本在內的100多個國家和地區被批準為單一療法，用于治療局部晚期或轉移性EGFRmNSCLC、局部晚期或轉移性EGFRT790M突變陽性NSCLC患者的一線治療，以及早期(IB、II和IIIA)EGFRmNSCLC的輔助治療。
 

　　而強生把目光轉向了EGFR/c-Met雙抗，抑制引起肺癌突變的兩個靶點，能更好的抑制肺癌，解決耐藥問題。據悉，2021年5 月 21 日，FDA發布公告，加速批準強生 Rybrevant(amivantamab-vmjw)用于鉑類化療后進展的 EGFR 外顯子 20 插入突變的轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。Amivantamab(研發代號：JNJ-61186372)是強生研發的 EGFR/c-Met 雙抗，2020 年 3 月，該藥獲得 FDA 突破性療法認證；10 月，在中國獲得突破性療法認證。強生近日指出，其EGFR/c-Met雙抗埃萬妥單抗在肺部疾病組合的銷售峰值為50億美元……
 

　　據悉，目前在國內市場，EGFR/c-Met 雙抗還有貝達藥業和岸邁生物在臨床開發中，兩家均已啟動 1 項 I/II 期臨床。
 

　　在肺癌藥物領域，除了阿斯利康、強生外，羅氏、禮來、第一三共等也已紛紛入局。如羅氏相關人士表示，羅氏將會持續在肺癌領域投入研發，力爭在更多的肺癌少見靶點突變治療領域不斷突破，讓更多肺癌患者獲益。據悉，2023年9月10日，羅氏公布了全球III期臨床試驗IMpower133研究和IMbrella A擴展研究的試驗結果。研究結果顯示，阿替利珠單抗(商品名：泰圣奇 )聯合化療作為廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的一線治療具有潛在長期OS獲益。
 

　　在國內市場，肺癌領域藥物也百花齊放。據悉，近年來，經過國內各大藥企和biotech公司的不斷努力，各類型突變的肺癌都迎來了國產新藥。如在國產方面，目前已獲批上市的第三代EGFR-TKI有豪森藥業的阿美替尼，艾力斯的伏美替尼，貝達藥業的甲磺酸貝福替尼和迪哲醫藥的舒沃替尼。
 

　　在ALK(一種原癌基因)領域，國產創新藥有恩沙替尼和伊魯阿克。其中恩沙替尼(Ensartinib)是貝達藥業自主研發的第二代 ALK 抑制劑。2020 年 11 月，恩沙替尼于國內獲批上市，成為中國自主研發的用于 ALK 陽性 NSCLC 的新藥。伊魯阿克(Iruplinalkib，WX-0593)是齊魯制藥研發的第三代 ALK 抑制劑，可抑制不同融合類型的野生型及既往 ALK 抑制劑耐藥突變的 ALK 激酶活性；還能有效抑制不同融合類型 ROS1 激酶的活性。2023 年6月，伊魯阿克在國內獲批上市，用于既往接受過克唑替尼治療后疾病進展或對克唑替尼不耐受的 ALK 陽性的局部晚期或轉移性 NSCLC 患者的治療。
 

　　此外，在產PD-1/PD-L1抗體領域，今年3月，恒瑞醫藥自主研發的PD-L1抑制劑聯合用于廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)患者的一線治療獲批上市，這也是我國頭個獲批小細胞肺癌適應癥的自主研發PD-L1抑制劑。
 

　　業內表示，在肺癌領域，盡管市場上已經有多款靶向療法和免疫療法獲批上市，但是肺癌領域依然存在很大的臨床未滿足需求，開發新一代肺癌新藥依然大有可為。而在這一領域，全球藥企爭奪戰正在緩緩拉開序幕。
 

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