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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】12月18日，安科生物、海思科、華東醫(yī)藥等多家藥企公告稱，相關(guān)藥物獲批臨床試驗(yàn)。此外，復(fù)旦張江、步長制藥公告稱，相關(guān)藥物臨床試驗(yàn)申請獲受理。
 

　　安科生物12月18日晚間公告，AK1012吸入用溶液獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。AK1012 吸入用溶液是基于公司已上市產(chǎn)品人干擾素α2b 注射液研發(fā)的一款吸入液體制劑，用于治療呼吸道合胞病毒引起的兒童下呼吸道感染。
 

　　海思科12月18日晚間發(fā)布公告稱，海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司全資孫公司西藏海思科制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局審評中心下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。HSK39297 片臨床試驗(yàn)申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展臨床試驗(yàn)。HSK39297是海思科自主研發(fā)的一個全新的具有獨(dú)立知識產(chǎn)權(quán)的治療原發(fā)性或繼發(fā)性腎小球疾病的藥物。HSK39297片臨床前研究結(jié)果表明，本品靶點(diǎn)明確、療效確切、安全性好，是一款具開發(fā)潛力的小分子藥物，臨床應(yīng)用的效益/風(fēng)險比高，具有廣闊的臨床應(yīng)用前景，有望成為腎小球相關(guān)疾病的有效治療藥物并解決目前臨床用藥匱乏的難題。
 

　　華東醫(yī)藥12月18日晚間公告，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司(簡稱“中美華東”)申報的德谷門冬雙胰島素注射液臨床試驗(yàn)申請獲得批準(zhǔn)。另外，中美華東美國合作方Arcutis對外宣布，其用于治療9歲及以上患者脂溢性皮炎的藥物ZORYVE®(羅氟司特)泡沫劑(0.3%)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)上市。
 

　　復(fù)旦張江12月18日晚間公告，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，鹽酸氨酮戊酸顆粒劑用于非肌層浸潤性膀胱癌手術(shù)切除輔助的驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)申請獲得受理。
 

　　步長制藥12月18日公告，控股子公司四川瀘州步長生物制藥有限公司在研品種“注射用BC001”新增適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局的受理并收到《受理通知書》，擬開展適應(yīng)癥為BC001聯(lián)合PD-1單抗治療晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤，包括但不限于BC001聯(lián)合信迪利單抗加XELOX一線治療HER-2陰性晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處腺癌(GC/GEJ)。
 

　　除了臨床試驗(yàn)進(jìn)展外，苑東生物12月18日晚間則公告稱，公司藥品鹽酸多巴酚丁胺注射液獲得國家藥監(jiān)局簽發(fā)的藥品注冊證書。鹽酸多巴酚丁胺注射液活性成份為鹽酸多巴酚丁胺，適應(yīng)癥為用于器質(zhì)性心臟病時心肌收縮力下降引起的心力衰竭，包括心臟直視手術(shù)后所致的低排血量綜合征，作為短期支持治療。
 

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