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　　【制藥網 行業動態】12月7日，國家藥監局發布關于4批次藥品不符合規定的通告(2023年第65號)。通告指出，對不符合規定藥品，藥品監督管理部門已要求相關企業和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規定原因開展調查并切實進行整改。國家藥品監督管理局要求相關省級藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》，組織對相關企業和單位存在的涉嫌違法行為立案調查，并按規定公開查處結果。
 

　　根據通告，經貴州省食品藥品檢驗所檢驗，在重慶江岸坊醫藥有限公司抽取的1批次抗宮炎片不符合規定，不符合規定項目為微生物限度。
 

　　根據國家藥監局發布的不符合規定項目的小知識，微生物限度系對非直接進入人體內環境的藥物制劑的微生物控制要求。微生物限度分為計數檢查和控制菌檢查兩部分。
 

　　經上海市食品藥品檢驗研究院檢驗，在國藥控股天和吉林醫藥有限公司抽取的1批次他克莫司軟膏不符合規定，不符合規定項目為有關物質。
 

　　根據國家藥監局發布的不符合規定項目的小知識，有關物質是指藥品中的有機雜質，是反映藥品純度的指標，主要來源為制備過程中帶入的雜質和藥品在貯存或運輸中發生降解產生的雜質。
 

　　經深圳市藥品檢驗研究院檢驗，在春源堂診所抽取的1批次炒僵蠶不符合規定，不符合規定項目為總灰分。
 

　　根據國家藥監局發布的不符合規定項目的小知識，總灰分測定的目的是檢測中藥的純凈程度。
 

　　經青海省藥品檢驗檢測院檢驗，在那曲惠民醫院抽取的1批次炙甘草不符合規定，不符合規定項目為含量測定。
 

　　根據國家藥監局發布的不符合規定項目的小知識，含量測定系指用規定的試驗方法測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學、儀器或生物測定方法。
 

　　據了解，11月9日，國家藥監局也發布了關于1批次藥品不符合規定的通告(2023年第57號)。公告指出，經浙江省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為神威藥業集團有限公司生產的1批次炒酸棗仁配方顆粒不符合規定，不符合規定項目為微生物限度。
 

　　而10月20日，國家藥監局發布關于15批次藥品不符合規定的通告(2023年第51號)。該通告指出，標示為烏蘭浩特中蒙制藥有限公司生產的1批次五味清濁丸不符合規定，不符合規定項目為溶散時限。標示為杭州華東中藥飲片有限公司、安徽漢盛藥業有限公司、安徽藥知源中藥飲片有限公司、安徽嘉佑中藥飲片有限公司、湖北龔盛堂中藥飲片有限公司、化州市華逸中藥飲片有限公司中藥飲片廠、貴陽道生健康產業有限公司、貴州同源中藥發展有限公司、臨夏市益生中藥飲片有限責任公司生產的9批次炙甘草不符合規定，不符合規定項目為含量測定。標示為順全隆(安國)藥業有限公司、河南華夏藥材有限公司、湖北道地藥材科技有限公司生產的3批次女貞子不符合規定，不符合規定項目為水分。標示為北京鶴延齡藥業發展有限公司、涼山新鑫中藥飲片有限公司生產的2批次炒酸棗仁不符合規定，不符合規定項目包括性狀、鑒別、含量測定。
 

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