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　　【制藥網 行業動態】 近年來，我國醫療器械產業發展取得開創性成就、結出豐碩性成果。數據統計，截至目前，國家藥監局共批準上市創新醫療器械237個，國產216個、進口21個。
 

　　在這237個獲批上市的創新醫療器械中，創新醫療器械涉及新分類目錄15類，舊分類目錄8類。從新分類目錄角度看，較多的是無源植入器械，批準了42個產品，其次是醫用成像器械、有源手術器械、醫用軟件、有源植入器械、醫用診斷和監護器械，這也是目前創新活躍的領域。
 

　　業內表示，隨著健康中國戰略和創新驅動發展戰略的深入實施，我國醫療器械產業仍處于“黃金發展期”，未來大有希望。據悉，2023年進入11月份以來，又有多個創新醫療器械獲批上市。
 

　　如根據國家藥監局11月17日消息，納通生物科技(北京)有限公司“增材制造匹配式人工膝關節假體”創新產品注冊申請獲批。該產品包含股骨髁假體、脛骨托假體、半月板假體。股骨髁假體和脛骨托假體由鈷鉻鉬粉材經激光增材制造而成，半月板假體由超高分子量聚乙烯材料制成。該產品采用全膝關節假體的個性化設計，其關節曲面仿生設計能夠重建正常股髕關節運動功能。該產品與骨水泥配合使用，適用于膝關節假體置換，骨關節炎患者和特殊患者均可使用。產品能夠在各截骨面上實現良好覆蓋，有效解決了不匹配和過覆蓋問題。
 

　　根據國家藥監局11月13日消息，西安康拓醫療技術股份有限公司生產的創新產品“增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復假體”注冊獲批。該產品基于患者顱骨缺損的影像學數據，創新性采用聚醚醚酮醫用粉料，經選擇性激光燒結增材制造加工而成，能夠匹配患者缺損部位，通過三維嵌入方式實現顱骨缺損替代，恢復患者原顱骨曲率實現缺損區三維重建。該產品適用于顱骨缺損修復重建的外科治療。其利用增材制造技術可打印更多復雜的顱頜骨形態，同時顱骨缺損修復假體的打印紋理對頭皮無機械切削作用，無假體穿出風險。此外，該產品還解決了聚醚醚酮粉末在選擇性激光燒結成形中的回收問題，在同等臨床效果基礎上，提高材料利用率，降低生產成本。
 

　　根據國家藥監局11月8日消息，北京永新醫療設備有限公司的“單光子發射及X射線計算機斷層成像系統”創新產品注冊申請獲批。該產品由單光子發射計算機斷層掃描系統(SPECT)主機(含兩個SPECT探測器)、CT主機架、檢查床、PDU服務器、采集客戶端工作站、SPECT采集服務器工作站、CT采集重建工作站、影像處理工作站、患者定位監視器、SPECT準直器等組成。該產品臨床用于腫瘤、心血管系統、泌尿系統、神經系統疾病的影像學檢查及評估，其SPECT部分還可單獨成像。其臨床應用可進一步提升我國腫瘤、缺血性心臟病、腎臟疾病的診斷能力，有助于節省臨床資源、降低醫療成本。
 

　　根據國家藥監局11月1日消息，瓦里安醫療系統粒子治療有限公司生產的“質子治療系統”創新產品注冊申請。該產品由加速器子系統和治療子系統組成。加速器子系統包括主加速器系統、能量選擇系統和射束傳輸系統，治療子系統含3個治療室，包括360度旋轉束治療系統和治療計劃系統。該產品提供質子束進行放射治療，適用于治療全身實體惡性腫瘤及某些良性疾病，具體適應癥由臨床醫師根據實際情況確定。該產品是獲批的采用超導回旋加速器技術和360度旋轉機架的質子治療系統。上述技術確保了產品結構緊湊，并可以實現多角度治療。同時，該產品在保證患者治療效果的前提下，能夠有效縮短患者治療時間。
 

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