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創新藥出海報喜！這些國產藥獲美國FDA批準上市

2023年11月17日 13:38:21來源：制藥網點擊量：38774

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　　【制藥網產品資訊】隨著國產創新藥企業實力的提升，以及國內市場競爭加劇，越來越國產創新藥“揚帆出海”，彰顯研發水平的同時，也為更多患者送去新的治療選擇。近期以來，國產創新藥出海報喜頻繁，包括國產原創抗癌新藥呋喹替尼、頭個國產以PD-1為靶點的單抗等均順利獲美國FDA批準上市。

　　呋喹替尼

　　11月9日，和黃醫藥發布公告稱，公司歷時16年研發的原創抗癌新藥呋喹替尼(FRUZAQLA)獲美國FDA批準，用于治療轉移性結直腸癌成人患者，該藥是美國頭個且唯一獲批用于治療經治轉移性結直腸癌的針對全部三種 VEGF受體激酶的高選擇性抑制劑。

　　腸癌屬于一種高發疾病，大多患者在初次診斷或者治療后會發生轉移，且預后非常差，目前腸癌患者依然存在著巨大的未被滿足的醫學需求。

　　據悉，日前，呋喹替尼在美國的首張處方已經開出，將給本地相關的腸癌患者帶去治療新選擇。

　　在中國，呋喹替尼早已在2018年9月獲批，由和黃醫藥與禮來合作開發并以商品名愛優特(ELUNATE)上市銷售，滿足國內患者的治療需求。

　　特瑞普利單抗

　　君實生物10月29日晚間公告，公司自主研發的抗PD-1單抗“特瑞普利單抗”(美國商品名：LOQTORZI™)的生物制品許可申請(BLA)于近日獲得美國FDA批準，成為FDA批準上市的頭個中國自主研發和生產的創新生物藥。

　　本次特瑞普利單抗獲得FDA獲批了2項適應癥，分別為：特瑞普利單抗聯合順鉑/吉西他濱作為轉移性或復發性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療；特瑞普利單抗單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進展的復發性、不可切除或轉移性鼻咽癌的成人患者。

　　據悉，鼻咽癌是常見的頭頸部惡性腫瘤之一，是一種發生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，在美國，此前并未有療法用于這種疾病，特瑞普利單抗在美獲批后，將給美國的鼻咽癌患者帶去治療方案。

　　在中國，特瑞普利單抗注射液(拓益®)是我國批準上市的頭個國產以PD-1為靶點的單抗產品。截至目前，特瑞普利單抗已在中國獲批6項適應癥，包括用于既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者的治療，以及聯合順鉑和吉西他濱用于局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療在內。2020 年 12 月，該產品初次通過國家醫保談判，目前已有 3 項適應癥納入2022年醫保目錄。

　　值得一提的是，君實生物近年來積極推進國際化布局，除了特瑞普利單抗以外，此前，其埃特司韋單抗也已經“出海”。公司表示，將全力推動特瑞普利單抗在更多地區的商業化落地，為更多海外患者提供來自中國的高質量創新藥物。

　　艾貝格司亭α注射液

　　億帆醫藥11月中旬公告，控股子公司公司在研產品艾貝格司亭α注射液用于成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發熱性中性粒細胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時，降低以發熱性中性粒細胞減少癥為表現的感染發生率，其生物制品許可申請獲FDA通過。

　　據悉，艾貝格司亭α注射液是億一生物自主創新研發的新型長效粒細胞集落刺激因子(G-CSF)，也是其頭個獲批上市的大分子一類新藥。

　　在中國，艾貝格司亭α注射液(商品名：億立舒)已于5月6日獲得國家藥品監督管理局批準上市，用于治療成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發熱性中性粒細胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時，降低以發熱性中性粒細胞減少癥為表現的感染發生率。該產品于6月21日實現首次發貨。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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