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默克這款止咳藥將受FDA考驗，此前NDA曾被拒

2023年11月16日 11:50:05來源：制藥網點擊量：40054

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　　【制藥網產品資訊】慢性難治性咳嗽(CRC)是一種長期的咳嗽癥狀，其癥狀持續時間長達八周或更久，即使已經接受過治療，也無法緩解咳嗽癥狀，嚴重影響患者生活質量。這類疾病治療存在巨大的市場空間。據Bellus企業報告顯示，美國約有260萬復發/難治性慢性咳嗽患者，潛在市場數十億美元。

　　P2X3受體拮抗劑被視為治療成人頑固性咳嗽的新方向之一，其作用機制是通過抑制P2X3受體的活性，減輕患者的咳嗽癥狀。目前，全球范圍內有不少企業正在研發該類藥品，不乏禮來、默沙東、拜耳等大型公司。

　　其中，默沙東的Lyfnua(gefapixant)已于2022年1月在日本獲得批準，該藥是一種口服、選擇性P2X3受體拮抗劑，用于治療難治性慢性咳嗽(RCC)或不明原因慢性咳嗽(UCC)成人患者。用藥方面，Lyfnua 45mg片劑每天服用2次。

　　據悉，Gefapixant是一種口服、選擇性P2X3受體拮抗劑，開發用于治療頑固性或原因不明的慢性咳嗽，在同類在研藥物中進度居前，有望憑借慢性咳嗽的治療獲得數十億美元的市場。

　　默克公司在美國和加拿大以外稱為默沙東。同在2022年1月，默克公司表示，美國FDA已經拒絕了公司新型止咳藥gefapixant(MK-7264)的新藥申請(NDA)，FDA同時要求其提供額外數據信息。

　　不過，默克公司顯然未放棄這款新藥在美國的上市申請，但從進展來看，這款藥的上市之路并不順利。據悉，美國衛生監管機構的工作人員周三表示，默克公司慢性咳嗽藥的數據可能不足以證明這種治療方法的實際療效。

　　同時，美國FDA的一個專家顧問小組將于周五召開會議，討論默克公司的藥物gefapixant的療效。工作人員對默克公司提交的數據進行的評估顯示，服用該藥的患者咳嗽頻率和味覺減退等副作用略有減少。與安慰劑相比，較高劑量的藥物能顯著減少24小時內每小時的平均咳嗽次數。

　　截至目前，美國尚未有批準治療慢性咳嗽的藥物。

　　而在全球針對P2X3受體阻斷劑的開發領域，進展較快的還有Bellus Health正在開發的Camlipixant (BLU-5937)，目前已經進入臨床3期研究。公開資料顯示，Camlipixant的前期研究顯示其在治療慢性難治性咳嗽方面表現優異，尤其是對P2X3受體和P2X2/3受體的選擇性。這意味著Camlipixant相對于默沙東的Gefapixant可能更能降低味覺障礙的不良反應發生率。

　　除了跨國企業以外，本土藥企也在P2X3受體拮抗劑研發領域積極布局，如朗來科技、豪森藥業、泰德制藥和杭州維坦等，且多款產品正處于臨床2期或1期試驗階段。

　　在中國，呼吸系統疾病患者眾多，慢性咳嗽是尤為常見的病癥，困擾著很多人，且隨著年齡的增長而增加，并與健康狀況較差相關。目前國內患者面臨的治療需求也非常龐大。隨著國產藥企相關治療產品臨床試驗的啟動，未來或有望為廣大患者帶來新的治療希望。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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