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《糖尿病視網膜病變相關中藥新藥臨床研發技術指導原則（試行）》發布

2023年11月16日 09:19:47來源：制藥網點擊量：40517

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　　【制藥網政策法規】糖尿病視網膜病變是糖尿病引起的視網膜并發癥，主要表現為視網膜微血管損害，可同時合并視網膜神經病變，是一種進行性的致盲性眼病。為豐富完善中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系，引導申請人按照“三結合”中藥注冊審評證據體系研發符合中醫藥治療優勢和特點的糖尿病視網膜病變相關中藥新藥，11月15日，國家藥監局藥審中心網站發布《糖尿病視網膜病變相關中藥新藥臨床研發技術指導原則(試行)》。

　　指導原則指出，中藥新藥的研發多源于臨床，中醫臨床實踐也是中藥研發的過程，研究者應當重視中醫藥理論在闡釋糖網不同分期和分型的病機特點、指導臨床遣方用藥、總結處方功能主治、發現患者獲益以及精準獲益人群特征等方面的重要作用，在臨床實踐中挖掘中藥用于糖網的療效及其臨床優勢和特點。為提高中藥新藥的研發效率，準確把握臨床特點和優勢，在中醫臨床實踐過程中，可同步收集臨床數據，特別關注影響臨床實踐數據可評價及明確臨床獲益的關鍵問題，包括獲益人群特征信息、臨床獲益、眼科檢查的合理應用以及數據質量等。

　　臨床試驗應當基于中醫藥理論和人用經驗明確的主治相關的疾病分期和分型、治療人群特征、給藥方案、療程、有效性評價指標等進行方案設計，以說明臨床試驗的結果可與中醫藥理論和人用經驗形成完整的證據鏈，充分體現中藥新藥的臨床價值。

　　指導原則指出，糖網中藥新藥研發應當符合中西醫并重、多種手段綜合治療的實際。基于現階段中醫藥用于糖網的臨床實踐經驗、糖網相關未被滿足的臨床需求以及新藥的特點，中藥新藥研發可從改善眼底癥狀/體征、改善視功能、控制疾病進展、發揮未病先防作用幾個方面考慮，研究者亦可根據臨床實踐，提出新的研究目的。

　　對于臨床研究設計需重點關注的問題，指導原則指出包括研究眼的選擇、給藥方案、對照選擇和偏倚控制、有效性評價等。

　　指導原則指出，通常單個研究眼的選擇原則為：如果兩眼視力相同，則事先規定選擇固定的單一眼別入組；如果兩眼視力不同，則選擇視力差的一只眼入組。在給藥方案上，指導原則建議，在保證研究對象臨床獲益和安全性風險可控的前提下，中藥用于改善非增殖性糖尿病視網膜病變眼底癥狀/體征的臨床研究的療程至少為3個月，其他研發方向一般應當為6個月或更長周期。對于眼科檢查的圖像，指導原則建議采用獨立第三方進行評價，在盲法狀態下至少2人對同一圖像進行獨立評價。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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