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宮頸HSIL頭個非手術類藥品，距離上市更近了一步！

2023年09月21日 10:00:54來源：制藥網點擊量：33724

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　　【制藥網產品資訊】宮頸高級別鱗狀上皮內病變(HSIL)是一種癌前病變，多由HPV病毒感染引起，癥狀多表現為性生活后出血、宮頸接觸性出血等。治療上，多選擇手術治療，如宮頸錐切術、LEEP刀切除術。近日有好消息傳來，在宮頸HSIL治療領域，頭個非手術類藥品有了新的進展！

　　9月21日，亞虹醫藥發布公告稱，公司產品APL-1702用于治療宮頸HSIL的前瞻、隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心Ⅲ期臨床試驗已完成的統計分析結果顯示，本研究達到主要研究終點。公司將于近期與監管部門溝通遞交該藥品的新藥上市申請事宜。

　　公告顯示，APL-1702(希維她)是集藥物和器械為一體的光動力治療產品，主要用于治療宮頸HSIL。在全球范圍內尚無針對宮頸HSIL的經Ⅲ期臨床試驗確證有臨床療效的非疫苗類產品獲批上市。

　　本研究是一項前瞻、隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心Ⅲ期臨床試驗，目的是評估APL-1702對宮頸HSIL的療效及安全性。本研究由中國醫學科學院北京協和醫院郎景和院士擔任主要研究者，共計入組402例受試者。已完成的統計分析結果顯示，本研究已達到主要療效終點，安全性良好。有關該項臨床試驗的詳細數據，后續將在相關學術會議及期刊上公布。

　　據了解，宮頸HSIL通過一般的手術治療存在一定的風險，且可能會對患者的生育功能造成一定的影響。APL-1702有望給患者提供全新的治療選擇，讓部分患者免除手術治療的痛苦和副作用，特別是消除手術治療對育齡期女性患者未來生育風險的影響。

　　公司稱，APL-1702用于治療宮頸高級別鱗狀上皮內病變(HSIL)的國際多中心Ⅲ期臨床試驗達到主要研究終點，對公司近期業績不會產生重大影響。

　　公開資料顯示，亞虹醫藥是一家專注于泌尿生殖系統腫瘤及其它重大疾病領域的全球化創新藥公司。公司秉承"改善人類健康，讓生命更有尊嚴"的企業使命，專注于治療領域集研發、生產和商業化為一體的國際制藥企業，為中國和全球患者提供診療一體化解決方案。

　　公司重視研發投入，2023年上半年，其研發投入金額約1.77億元，比上年同期增長90.12%，研發人員183人，比上年同期增長45.24%。

　　在持續的研發投入下，公司產品線也逐漸豐富。截至2023年8月，江蘇亞虹醫藥科技股份有限公司擁有9個產品管線、12個在研項目，其中進展較快的核心產品除了APL-1702以外，還有APL-1706，這是全球頭款獲批的用于膀胱癌診斷或手術的顯影劑類藥物，可以有效提高非肌層浸潤性膀胱癌的檢出率，使切除手術更完全，從而降低腫瘤復發率。此前，在業績會上，亞虹醫藥方面對媒體稱，APL-1706產品目前的市場需求非常大，在挖掘市場潛力過程中，其需要和藍光廠商進行合作，以提高膀胱癌的檢出率。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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