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同日，大批企業宣布獲得醫療器械注冊證

2023年03月16日 10:16:30來源：制藥網點擊量：37226

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　　【制藥網行業動態】醫療器械事關人民群眾身體健康和生命安全，近年來，隨著人們對健康重視程度的不斷加深，人們對國內醫療器械需求開始不斷擴大。截至2020年，中國醫療器械市場規模大約為8118億元，接近全球醫療器械增速的4倍，2021年我國醫療器械市場規模總量則已接近萬億。

　　值得注意的是，當前國家正不斷完善醫療器械審評審批體系，提高醫療器械評審審批質量，以鼓勵醫療器械創新，支持具有創新能力的醫療器械企業發展，提高醫療器械可及性。受此影響，國產醫療器械企業的創新研發能力在持續提升的同時，成果也在不斷顯現。例如3月15日，就有大批醫療健康企業宣布獲得醫療器械注冊證。

　　3月15日，魚躍醫療發布公告，公司控股子公司浙江凱立特醫療器械有限公司于2023年3月15日收到了國家藥品監督管理局頒發的關于持續葡萄糖監測系統的《醫療器械注冊證》。該產品用于糖尿病成年患者(≥18歲)的組織間液葡萄糖水平的連續或定期監測。

　　科華生物發布公告，公司“人類免疫缺陷病毒抗原抗體質控品”獲得醫療器械注冊證。本產品配套公司人類免疫缺陷病毒抗原抗體(HIVAg/Ab)檢測試劑盒(化學發光法)使用，用于人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測項目的質量控制。

　　達安基因發布公告，公司在日前取得了國家藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證，具體為：乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒(PCR-熒光探針法)，注冊證編號：國械注準20233400334。有效期自批準之日起至2028年3月14日。上述產品注冊證的取得豐富了公司的產品組合，拓寬了公司產品的應用領域。

　　凱普生物公告，公司的全資子公司廣州凱普醫藥科技有限公司近日取得國家藥監局頒發的《中華人民共和國醫療器械注冊證(體外診斷試劑)》，產品名稱為人ALDH2基因檢測試劑盒(熒光PCR熔解曲線法)。本試劑盒用于體外定性檢測人全血樣本中ALDH2基因c.1510G>A位點(ALDH2*2)的多態性。

　　分析人士認為，從國產醫療器械產品不斷上市可以看出，國內醫療器械企業在產品的數量、質量、創新等方面正在持續提升。展望2023年，業內普遍表示看好醫療器械產業發展，建議重點關注產品管線豐富，能夠解決臨床問題或已經商業化且市場格局較好的企業。

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