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一季度，四款國產1類新藥已獲批上市！

2023年03月15日 11:07:06來源：制藥網點擊量：41687

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　　【制藥網行業動態】今年以來，已有多款新藥報產迎來新進展。其中，值得一提的是，截至目前，今年NMPA已經批準了四款國產1類創新藥上市，包括海和藥物的谷美替尼片、恒瑞醫藥的阿得貝利單抗注射液、柯菲平的鹽酸凱普拉生片和江蘇艾迪藥業申報的1類創新藥艾諾米替片。

　　谷美替尼片

　　3月8日，國家藥品監督管理局附條件批準上海海和藥物研究開發股份有限公司申報的1類創新藥谷美替尼片上市，用于具有間質-上皮轉化因子(MET)外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的治療。

　　谷美替尼(Glumetinib，代號：SCC244)是海和藥物與中國科學院上海藥物研究所合作研發的具有全球自主知識產權1類新藥，能夠選擇性抑制c-Met激酶活性，進而抑制腫瘤細胞的增殖、遷移和侵襲。

　　阿得貝利單抗注射液

　　3月5日，恒瑞醫藥公告，子公司上海盛迪醫藥自主研發的PD-L1(程序性死亡配體1)抑制劑阿得貝利單抗(商品名“艾瑞利”)獲批聯合卡鉑和依托泊苷，用于廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)患者的一線治療。此次阿得貝利單抗獲批上市是基于吉林省腫瘤醫院程穎教授和中國醫學科學院腫瘤醫院王潔教授共同牽頭開展的一項多中心、隨機、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究——CAPSTONE-1。

　　阿得貝利單抗是恒瑞醫藥自主研發的PD-L1單克隆抗體，能通過特異性結合PD-L1分子從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統的抗腫瘤活性，從而達到治療目的。據悉，阿得貝利單抗是恒瑞醫藥獲批上市的第12個創新藥，也是國內獲批上市的第16個PD-1/PD-L1抗體藥物。

　　鹽酸凱普拉生片

　　2月15日，NMPA批準江蘇柯菲平醫藥股份有限公司申報的1類新藥鹽酸凱普拉生片上市，用于十二指腸潰瘍和反流性食管炎的治療。鹽酸凱普拉生是一種新型鉀離子競爭性酸阻滯劑，能通過與H+-K+-ATP酶上的K+結合位點結合，抑制胃酸分泌。國家藥監局表示，該藥品的上市為十二指腸潰瘍和反流性食管炎患者提供了新的治療選擇。

　　至此，國內已共有三款P-CAB類藥物上市，分別為武田的富馬酸伏諾拉生片、羅欣藥業替戈拉生片，和柯菲平的凱普拉生片，其中前兩款都已納入醫保。

　　艾諾米替片

　　1月4日，國家藥品監督管理局批準江蘇艾迪藥業申報的I 類創新藥艾諾米替片(商品名：復邦德)上市。本品為艾諾韋林、拉米夫定和富馬酸替諾福韋二吡呋酯組成的復方制劑，用于治療成人HIV-1感染初治患者。

　　該藥是2023年頭一款獲藥監局批準上市的新藥，同時也是國內頭一個具有自主知識產權的三聯單片復方制劑。該藥品的上市，為成人HIV-1感染患者提供了新的治療選擇。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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