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2月以來，多款重磅藥品新藥申請獲得FDA優先審評資格！

2023年02月17日 15:43:35來源：制藥網點擊量：39397

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　　【制藥網產品資訊】優先審評認定 (Priority Review Designation) 是加快藥物研發與審評通道之一，是FDA通過縮短審評時間以達到加快用于治療嚴重疾病的創新藥研發與獲批目的的一種舉措。在新藥研發激烈競爭的大環境下，新藥獲得優先審評資格，對于研發公司具有重大意義，也能使得新藥更早獲批，更早惠及患者。

　　今年2月以來，一批重磅藥品新藥申請獲得FDA優先審評資格，包括用于AMD繼發GA的新型補體C5抑制劑Zimura、用于口腔粘膜炎治療的avasopasem、用于轉移性去勢抵抗性前列腺癌的Talzenna等，若后續成功獲批將給患者帶來治療新選擇。

　　Zimura

　　2月16日，Iveric Bio公司宣布，其補體C5抑制劑Zimura(avacincaptad pegol，ACP)用于治療年齡相關性黃斑變性(AMD)繼發地圖樣萎縮(GA)的新藥申請(NDA)獲美國FDA優先審評，《處方藥用戶費用法案》(PDUFA)目標日期為2023年8月19日。

　　年齡相關性黃斑變性(AMD)是老年人中度和重度中心視力喪失的主要原因，目前AMD繼發GA患者存在巨大的尚未被滿足的治療需求，尚未有良好的治療方案出現。Zimura是一種新型補體C5蛋白抑制劑，有可能減緩GA的進展，該藥是頭個獲得AMD繼發GA突破性治療指定的研究療法，被寄予了厚望。

　　Avasopasem

　　近日，Galera Therapeutics宣布，FDA已經接受了其嚴重口腔粘膜炎治療藥物avasopasem的新藥申請(NDA)，并予以優先審評資格。PDUFA的預計日期設定為2023年8月9日。

　　嚴重口腔粘膜炎(SOM)是口腔和喉嚨粘膜的急性炎癥，也是放射治療中常見的并發癥，美國每年約有4.2萬名頭頸癌患者接受放療，這類患者患上SOM的幾率很大。目前尚未有獲批的藥物來預防或治療SOM。Avasopasem(GC4419)是一種選擇性的小分子歧化酶模擬物，用于治療局部晚期HNC患者因放療誘發的SOM和肺癌患者因放療誘發的食管炎。相關試驗表明，avasopasem可以保護頭頸癌患者免受SOM的傷害，若后續成功獲批將給患者減輕痛苦。

　　Talzenna

　　2月17日，輝瑞宣布，其用于轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)治療的PARP抑制劑Talzenna(talazoparib)與Xtandi(恩扎盧胺，enzalutamide)構成的組合療法，在臨床3期試驗中獲得積極結果。FDA授予Talzenna在此項適應癥上的補充新藥申請(sNDA)優先審評資格，審評結果預定于今年公布。

　　前列腺癌是男性中常見的惡性腫瘤之一，一般可通過手術或放療進行治療。但患者經過持續的雄激素剝奪治療(ADT)后，仍然有可能會發展為mCRPC，Talzenna于2018年獲美國FDA批準用于治療帶有胚系BRCA基因突變、人類表皮生長因子受體2(HER2)陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌。恩扎盧胺則是治療mCRPC、非轉移性去勢抵抗性前列腺癌、轉移性去勢敏感性前列腺癌的標準療法。預計Talzenna與恩扎盧胺組合療法若成功獲批，可能成為潛在的新標準療法。

　　Linzess

　　2月14日，Ironwood Pharmaceuticals宣布，FDA接受其藥品Linzess(linaclotide)用于治療6-17歲兒童功能性便秘(FC)的補充新藥申請(sNDA)，并授予其優先審評資格。FDA預計于2023年6月14日以前完成審查。

　　功能性便秘指的是一種慢性癥狀，伴隨的排便困難與疼痛會嚴重影響兒童的生活。Linaclotide是一種鳥苷酸環化酶-C(guanylate cyclase-C，GC-C)激動劑，此前已被批準用于治療成人便秘型腸易激綜合征(IBS-C)與慢性特發性便秘(CIC)。

　　Zuranolone

　　2月初，Sage Therapeutics和渤健共同宣布，用以治療抑郁癥(MDD)及產后抑郁癥(PPD)的潛在重磅藥物zuranolone(SAGE-217/BIIB125)的新藥申請(NDA)已獲FDA接受并授予優先審評資格。FDA預計于2023年8月5日前完成審查。

　　MDD是非常常見的精神疾病之一，患者數量龐大，且面臨著嚴峻的未滿足的治療需求。PPD則是妊娠期間和妊娠后常見的并發癥之一，嚴重影響女性的生活質量。Zuranolone(SAGE-217/BIIB125)是一種口服的、每日一次、為期兩周的在研療法，設計用于治療MDD和PPD，或有望幫助MDD和PPD患者群體解決其嚴重的未竟醫療需求。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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