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進(jìn)入11月，已有多款新藥臨床申請(qǐng)獲批

2022年11月03日 11:31:37來(lái)源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：39598

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】11月2日，安科生物發(fā)布公告公司擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型PD-L1/4-1BB雙特異性抗體“HK010注射液”臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，擬用于治療晚期惡性腫瘤。

　　據(jù)了解，截至目前，國(guó)內(nèi)外尚無(wú)PD-L1/4-1BB雙特異性抗體上市，相關(guān)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外均處于臨床研究階段。安科生物稱(chēng)，將盡快在復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院的牽頭下，加速推進(jìn)開(kāi)展HK010注射液的藥物臨床試驗(yàn)。

　　11月2日，上海醫(yī)藥公告近日公司控股子公司上海上藥中西制藥有限公司開(kāi)發(fā)的“甲磺酸雷沙吉蘭舌下膜”收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》(通知書(shū)編號(hào)：2022LP01749)，將于近期啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。

　　資料顯示，甲磺酸雷沙吉蘭作為一種新型的B型單胺氧化酶(MAO-B)抑制劑，通過(guò)抑制MAO-B活性，阻止腦中內(nèi)外源性多巴胺的分解，增加突觸間隙多巴胺的水平，從而有效改善各種帕金森疾病癥狀。

　　11月1日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站公示，禮來(lái)公司申報(bào)的兩款1類(lèi)新藥獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，分別是：1)PD-1激動(dòng)劑peresolimab注射液，擬開(kāi)發(fā)用于中重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎；2)PI3Kα H1047R抑制劑LOXO-783片，擬開(kāi)發(fā)用于治療PIK3CA H1047R突變的晚期乳腺癌和其它實(shí)體瘤。

　　臨床試驗(yàn)是新藥研發(fā)非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，也是每一種新藥在批準(zhǔn)生產(chǎn)、推向市場(chǎng)使用之前不可或缺的環(huán)節(jié)。目前，在構(gòu)建產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力的核心是創(chuàng)新升級(jí)，以及創(chuàng)新藥臨床開(kāi)發(fā)不斷規(guī)范的大背景下，各大藥企新藥臨床正不斷加速。

　　但要注意的是，在藥物臨床試驗(yàn)方面，隨著國(guó)內(nèi)外藥企研發(fā)投入的不斷加大，進(jìn)入臨床試驗(yàn)的候選物雖然眾多，但能挺到成功獲批上市的比例卻不大。

　　據(jù)了解，今年以來(lái)，就已有不少藥物臨床試驗(yàn)失敗的案例。如和鉑醫(yī)藥宣布結(jié)束其特那西普III 期臨床試驗(yàn)，不再入組新受試者；綠谷制藥的阿爾茨海默病(AD)藥物GV-971(甘露特鈉膠囊，商品名：九期一)的國(guó)際III期臨床試驗(yàn)已經(jīng)停止……業(yè)內(nèi)認(rèn)為，在藥企創(chuàng)新加速，但研發(fā)不易的背景下，未來(lái)臨床資源相對(duì)緊張，新藥開(kāi)發(fā)成本上漲或?qū)⒊蔀橼厔?shì)。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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