亚洲国产成人精品激情资源9 ,欧美特黄一免在线观看,免费国产黄线在线观看视频

8月以來多藥企產品獲FDA批準，涉及肺癌等領域

2022年08月22日 09:45:34來源：制藥網點擊量：35712

下載制藥通APP
隨時訂閱專業資訊

　　資料顯示，達托霉素是由Lilly(禮來)公司發現，Cubist制藥公司開發的環脂肽類抗生素，2003年9月12號，美國食品藥品監督管理局通過快速審理程序批準注射用達托霉素，商品名為CUBICIN，用于治療復雜性皮膚及皮膚組織感染與金黃色葡萄球菌引起的菌血癥，目前注射用達托霉素已在全球廣泛上市銷售。普利制藥的注射用達托霉素仿制藥成功研發后，分別提交了美國、歐洲、中國、英國和澳大利亞等多個國家和地區的仿制藥上市申請，屬于共線生產品種。

　　藍鳥生物罕見血液病基因療法獲美FDA批準

　　8月18日消息，美國食品藥品監督管理局(FDA)當地時間周三批準藍鳥生物的Zynteglo基因療法。該一次性療法用于治療因患β-地中海貧血癥而需要定期輸血的患者，定價達到創紀錄的280萬美元。

　　資料顯示，Zynteglo是一款基于藍鳥生物LentiGlobin平臺的慢病毒基因療法，是一種一次性療法，先從患者骨髓中提取造血干細胞，然后通過慢病毒將β-珠蛋白基因的功能添加到患者自身造血干細胞中，恢復血紅蛋白生成。

　　華海藥業他達拉非片獲FDA批準文號

　　8月15日，華海藥業發布公告稱收到美國食品藥品監督管理局(FDA)的通知，公司向美國FDA申報的他達拉非片的新藥簡略申請(ANDA，即美國仿制藥申請，申請獲得美國FDA審評批準意味著申請者可以生產并在美國市場銷售該產品)已獲得批準。

　　資料顯示，他達拉非片由EliLilly研發，2003年由FDA批準在美國上市。當前，美國境內他達拉非片該適應癥的生產廠商主要有Teva、Lupin、Zydus等。2021年該適應癥的他達拉非片產品美國市場銷售額約5369萬美元。

　　阿斯利康抗體偶聯藥物Enhertu獲FDA批準用于治療非小細胞肺癌

　　8月12日，美國FDA宣布，加速批準阿斯利康(AZN.US)和第一三共(Daiichi Sankyo)聯合開發的抗體偶聯藥物(ADC)Enhertu(trastuzumab deruxtecan)擴展適應癥，用于治療攜帶激活性HER2突變的無法切除或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。

　　這是FDA批準治療HER2突變NSCLC的藥物。8月13日，美國FDA亦批準了Enhertu在此項適應癥的伴隨檢測，協助醫療人員識別能夠受益于這款新治療選擇的患者。

　　肺癌重磅MET抑制劑卡馬替尼獲美FDA批準

　　8月10日，卡馬替尼(Tabrecta)獲美FDA批準，用于治療間充質-上皮轉變(MET)外顯子14跳躍突變(MET ex14)【這是由FDA批準的測試盒檢測到的】晚期非小細胞肺癌(NSCLC)成年患者。

　　資料顯示，卡馬替尼是一種高選擇性的MET抑制劑，具有體內和體外活性，與其他抑制劑相比，卡馬替尼是針對MET靶點有效的抑制劑之一。據悉，2020年5月7日，美FDA已加速批準MET抑制劑卡馬替尼上市，用于治療攜帶MET外顯子14跳躍性突變的晚期非小細胞肺癌患者。2022年4月24日，歐洲藥品管理局人用醫藥產品委員會(CHMP)建議授予卡馬替尼上市許可，用于攜帶MET外顯子14跳躍突變的晚期非小細胞肺癌成年患者。

上一篇：8月以來，多款國產藥獲FDA批準！

下一篇：24億注射劑！該藥企過評，滿足集采條件

版權與免責聲明：凡本網注明“來源：制藥網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-制藥網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：制藥網http://m.zs1314.com”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
本網轉載并注明自其它來源（非制藥網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點或和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。