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創新藥“出海”接連受挫，本土藥企該如何破解“出海難”

2022年05月19日 10:00:44來源：制藥網點擊量：34942

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　　5月18日，據Endpoint news報道，恒瑞醫藥成立全資子公司Luzsana Biotechnology，負責恒瑞醫藥管線產品的國際化(海外開發和商業化)。據了解，恒瑞會將一部分資產裝入Luzsana ，由其專門負責在中國之外市場的藥物開發和商業化，目前涉及超過250項臨床研究，覆蓋腫瘤、心血管、代謝/糖尿病、疼痛管理、免疫、肝臟腎臟疾病等臨床需求為滿足的領域。

　　近年來，其實恒瑞醫藥一直在加快國際化發展步伐，除了成立新公司，據不完全統計，恒瑞醫藥還已共計開展近20項國際臨床試驗，其中國際多中心Ⅲ期項目7項，并有10余項研究處于準備階段。

　　目前，一些具備實力的本土創新藥企都在加速產品國際化步伐。除了恒瑞醫藥，百濟神州也是目前在國際化方面布局較多，進展較快的企業之一。據悉，在今年2月19日，百濟神州就宣布其澤布替尼已經取得瑞士藥監局的批準，用于治療既往接受過至少一種治療的華氏巨球蛋白血癥(WM)成人，或作為不適合化學免疫治療WM患者的一線治療方案。

　　該產品已于2019年11月在美國取得全球頭次批準，成為出海的國產抗癌新藥，隨后陸續還在中國、加拿大、澳大利亞、俄羅斯、歐盟等多個國家和地區獲批上市，目前其商業化足跡已遍布全球44個市場。除此之外，其在全球范圍內仍有40多項藥政申報也正在審評中。

　　此外，匯宇制藥也曾表示，公司依托已經建立的國際銷售渠道和團隊，進一步推進和細化國際市場的工作。公司將根據不同國家和地區情況完善合作方管理制度，加強市場信息搜集和分析能力，建立公司特有的全球市場及合作方大數據庫，跟蹤全球醫藥發展變化情況，充分解析重點區域的市場環境生態及運營模式，深耕細作，成為一家國際化醫藥企業。

　　要注意的是，在藥企加速“出海”的大趨勢下，藥企的國際化之路其實并不一帆風順。5月6日，信達生物和Coherus共同宣布終止關于貝伐珠單抗生物類似藥IBI-305的合作。信達生物表示，本次商業決策是在評估貝伐珠單抗生物類似藥北美市場動態以及受疫情持續影響開發延誤后做出的。

　　近期，君實生物的腫瘤免疫藥物PD-1治療鼻咽癌的在美上市申請被FDA否決。此前，和黃醫藥的索凡替尼在美上市進程也被按下暫停鍵；另外，信達生物和Coherus也共同宣布終止關于貝伐珠單抗生物類似藥IBI-305的合作……

　　從當前企業出海的情況來看，國產生物制藥企業出海并不順利，國產藥物國際化發展之路仍任重而道遠。對此，業內認為，創新藥企的全球化出海策略要聚焦好的產品管線，就是一定要把好的產品先開發出來，只有好的產品才能帶到國際；其次，藥物開發要立足于以最早介入國際為原則，而不是想到上市的時候才考慮國際化；此外，在布局早期就應該在海外搭建相應的臨床運營團隊，在當地打造專業化的人才研究隊伍，并且能直接與FDA進行溝通。

　　總的來說，業內仍普遍認為，中國創新藥走向全球化發展是必由之路。但與此同時，了解國際市場行情，補齊自身短板，尋求強大的外部合作伙伴將是創新藥企業發展的重要策略。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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