資訊中心

　　【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，近年來，在“健康中國2030”規(guī)劃綱要的指導(dǎo)下，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新驅(qū)動力不斷提升，高質(zhì)量發(fā)展將成為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的主旋律。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是上海的六大重點產(chǎn)業(yè)之一，2020年產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值超過6000億元。為了加快上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，上海市藥監(jiān)局會同上海市經(jīng)濟和信息化委員會近日制定了《關(guān)于建設(shè)上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站(點)實施方案(試行)》，致力于著力解決企業(yè)在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、運營等環(huán)節(jié)遇到的困難、瓶頸，提升企業(yè)產(chǎn)品注冊和質(zhì)量管理能力，加快產(chǎn)品上市，有效推動本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
 

　　試行方案實施方案內(nèi)容分為工作目標(biāo)、工作站(點)職責(zé)、基本要求和認定程序、工作保障等四大部分，其中在基本要求和認定程序方面，明確符合條件且以區(qū)政府名義申請的，設(shè)為工作站；符合條件且以生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)名義申請的，設(shè)為服務(wù)點。
 

　　就基本要求而言，文件明確專業(yè)設(shè)施上，區(qū)內(nèi)具備一定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)空間承載能力，未來3年可用于醫(yī)療器械研發(fā)或生產(chǎn)的物業(yè)總面積應(yīng)不小于20萬平方米；區(qū)內(nèi)具有相關(guān)檢測、認證等專業(yè)服務(wù)機構(gòu)。產(chǎn)業(yè)規(guī)劃上，區(qū)內(nèi)明確把醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)列入發(fā)展規(guī)劃；具有一定規(guī)模的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚，醫(yī)療器械生產(chǎn)及研發(fā)企業(yè)數(shù)量不少于70家。
 

　　區(qū)內(nèi)入駐企業(yè)應(yīng)符合本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展導(dǎo)向，符合國家和本市環(huán)保、消防、安全生產(chǎn)等法律、法規(guī)、政策的要求，并具有較好的發(fā)展?jié)摿?。另外，張江生物醫(yī)藥創(chuàng)新引領(lǐng)核心區(qū)、臨港新片區(qū)精準(zhǔn)醫(yī)療先行示范區(qū)、東方美谷生命健康融合發(fā)展區(qū)、金海岸現(xiàn)代制藥綠色承載區(qū)、北上海生物醫(yī)藥高端制造集聚區(qū)、南虹橋智慧醫(yī)療創(chuàng)新試驗區(qū)等“1+5+X”重點特色生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)承載區(qū)所在區(qū)予以優(yōu)先考慮。
 

　　對工作站(點)的基本要求方面，明確了人員要求、辦公條件、運行經(jīng)費、工作機制等，其中在人員要求方面，明確至少配備2名以上專職人員及若干名兼職人員組成的服務(wù)團隊。專職人員應(yīng)具有本科以上學(xué)歷、具備醫(yī)療器械注冊、質(zhì)量管理、產(chǎn)業(yè)扶持政策等相關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識，相關(guān)人員需經(jīng)過市藥品監(jiān)管局、市經(jīng)濟信息化委相關(guān)培訓(xùn)和認定。
 

　　2021年是十四五開局之年，為加快上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，上海不久前還出臺了《關(guān)于促進本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》，其中明確提出：力爭通過三年努力，全市生物醫(yī)藥制造業(yè)年度工業(yè)總產(chǎn)值達到1800億元，重點支持創(chuàng)新藥品、高端醫(yī)療器械、先進生物醫(yī)藥裝備和材料、新型服務(wù)外包等4大產(chǎn)業(yè)發(fā)展。