【制藥網 政策法規】放射性藥物是指含有放射性核素供醫學診斷和治療用的一類特殊藥物,用于機體內進行醫學診斷或治療的含放射性核素標記的化合物或生物制劑。該藥物具有自輻射分解、引入量少等特點,目前廣泛應用于腫瘤診療、心肌顯像、神經退行性疾病等多種疾病的治療以及診斷,近年來隨著居民健康意識的增強以及消費水平升級,放射性藥物需求保持穩定增長,行業發展前景向好。
6月24日,國家原子能機構聯合科技部等7部門正式發布《醫用同位素中長期發展規劃(2021-2035年)》。
《規劃》指出,中國將逐步建立穩定自主的醫用同位素供應保障體系,積極推動符合條件的放射性藥物按程序納入基本醫保支付范圍。
據悉,醫用同位素是核醫學診療的物質基礎,利用醫用同位素對心腦血管、惡性腫瘤、神經退行性等重大疾病進行診斷治療,具有不可替代的優勢:在診斷方面,醫用同位素可提供人體分子水平血流、功能和代謝等信息,對尚未出現形態結構改變的病變進行早期診斷;在治療方面,醫用同位素可利用其放射性殺傷病變組織,實現微小病灶的精準清除,達到較好的治療效果。
《規劃》還指出,我國將逐步建立穩定自主的醫用同位素供應保障體系,滿足人民日益增長的健康需求。到2025年,一批醫用同位素發展的關鍵核心技術取得突破,適時啟動建設1~2座醫用同位素專用生產堆,實現常用醫用同位素的穩定自主供應;到2035年,在充分保障我國人民健康需求的基礎上,積極推動醫用同位素“走出去”,為構建人類衛星健康共同體做出貢獻。
筆者了解到,為了推進放射性藥物行業的發展,近年來我國發布了多項政策,涵蓋放射性藥物研發、生產、銷售各個環節。
例如,在物流方面,依據2010年1月1日生效的《放射性物品運輸安全管理條例》,自行運輸本單位放射性物品的單位應當取得非營業性道路危險貨物運輸資質。該條例使得非法流通受到有效控制,也提高了藥物在流通過程中的安全性。
2017年3月,新修訂的《放射性藥品管理辦法》中明確,放射性藥物從研發到銷售階段的生產經營受到有關部門直接的監管,這也進一步提升了我國放射性藥物行業的規范性,促進行業的健康發展。
2017年2月,診斷用放射性藥物初次入選《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》,入選的放射性藥品包括锝[99mTc]二巰丁二酸、碘[125I]密封籽源、氯化鍶[89Sr]注射劑等在內的10個品種。
隨著更多符合條件的放射性藥物納入醫保范圍,將有利于減輕患者的藥費負擔,同時有利于推進了中國居民對放射性藥物的消費,帶動行業的發展。
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