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多部門發布利好政策，兒童藥企業機遇來了！

2021年06月09日 09:50:22來源：制藥網點擊量：42660

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　　【制藥網政策法規】一直以來，國內兒童藥市場存在專用品種少、適宜劑型少、生產企業少的現狀，其背后主要與兒童藥品研發具有高難度、投入大、利潤卻較少等因素有關。如何提高生產企業研發積極性，從而改變現有局面，推動兒童用藥市場的發展，更好地保障兒童用藥安全，是當今國內面臨的一大課題。

　　為了提高兒童藥企業研發生產的積極性，近期以來，多部門發布利好政策。例如，2021年5月31日，藥審中心開通“兒童用藥專欄”。欄目匯集兒童用藥領域的政策法規、技術指南等信息，未來將成為企業、醫生、公眾了解國家兒童用藥政策法規、把握研發技術要求、與藥監部門互動溝通的重要窗口。

　　2021年4月和5月，藥審中心先后就《兒童用化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)》、《化學藥品和治療用生物制品說明書中兒童用藥相關信息撰寫的技術指導原則(征求意見稿)》兩大指導原則公開征求意見，進一步加強兒童用藥技術指導。

　　而回看2020年，也有出臺一系列鼓勵兒童藥物研發、生產、使用的政策。例如，2020年12月，藥審中心發布《兒童用藥(化學藥品)藥學開發指導原則(試行)》《兒科用藥臨床藥理學研究技術指導原則》，為兒童用藥藥學開發提供研發思路和技術指導，進一步明確兒科用藥臨床藥理學研究技術要求。

　　2020年8月，國家藥監局藥審中心發布《真實世界研究支持兒童藥物研發與審評的技術指導原則(試行)》，明確了現階段真實世界研究支持我國兒童藥物研發時的常見情形及關注點，并通過案例進行說明。

　　2020年7月發布的《國家衛生健康委辦公廳關于加強兒童抗菌藥物臨床應用監測和細菌耐藥監測工作的通知》明確，全國設置兒科診療科目的二級及以上醫療機構要全部納入全國抗菌藥物臨床應用監測網，進行臨床應用數據監測和上報工作。

　　2020年3月30日，國家市監局發布新修訂的《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產監督管理辦法》，將臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見病用藥等納入加快上市注冊范圍。

　　中商產業研究院數據顯示，目前我國兒童用藥市場規模約占5%，而我國兒童人口占比約為16.8%，兒童用藥市場遠未飽和且需求巨大，未來市場空間廣闊。據預測，隨著國家利好政策的不斷落地推進，未來我國兒童藥市場規模預計保持兩位數以上的復合増速。

　　另外有人士也表示，隨著政策的傾斜，進入兒童用藥市場的企業也將會進一步增多，企業之間競爭會逐漸激烈，相應的研發積極性也會提升，未來將有更多的兒童藥劑型、兒童藥產品將涌現在市場上，這對于國內兒童患者而言將是一大好消息。

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