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一批不合格藥品被停售召回，中藥飲片又占大頭

2020年09月24日 12:02:58來源：制藥網點擊量：38518

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　　【制藥網行業動態】9月21日，黑龍江省藥品監督管理局發布藥品質量抽檢公告。根據《公告》，抽檢中發現的8批次不符合規定藥品，其中7個為中藥飲片：炙甘草、炙淫羊藿(飲片)、金櫻子、醋乳香、炒山桃仁、火麻仁、山楂；1個為中成藥：復方丹參片。值得一提的是，此次不合格項目多為【性狀】，另外還有多個品種出現了蟲蛀現象。

　　事實上，中藥飲片抽檢不合格已經在業內屢見不鮮。今年以來，更有大批中藥飲片被通報停售、召回。如4月9日，山東省藥監局發布2020年1期藥品質量抽檢通告，就顯示共16批次藥品不符合標準規定，其中中藥飲片13批次。涉及的品種包括白頭翁、大薊、穿心蓮、地骨皮、清半夏等。

　　但值得注意的是，結合藥監部門歷年歷次的飛檢報告，可以明顯發現不合格的中藥飲片其之所以不合格的原因多半都與“性狀”有關。那么這到底是為什么呢？“性狀”又究竟是什么？

　　據了解，中藥飲片的性狀鑒別指傳統的經驗鑒別，是用人的感官，即眼看、口嘗、鼻嗅、耳聽、手摸等對中藥飲片進行鑒別，主要內容包括形狀、規格、大小、表面或切面顏色、特征、質地、折斷現象、氣味、水試、火試等。由于歷史的原因，性狀鑒別在我國中藥飲片監管中一直是判定中藥飲片合格與否的主要方式。“ 性狀鑒別不合格，就意味著產品將失去在市場上流通的資格。 ”

　　總的來說，中藥材是中醫臨床和中藥產業的根本，是基礎中的基礎，必須建立嚴謹、科學、合理、適用的標準，而性狀就是判斷中藥質量的重要鑒定標準。

　　對于中藥飲片因性狀屢次被曝不合格，業內認為，這主要是中藥飲片的質量容易受生產模式和管理方式的影響而導致。傳統、落后的生產模式以及不科學的管理理念造成中藥飲片質量的不穩定性。此外，加上市場的無序競爭、劣質產品魚龍混雜、以假換真，飲片受到質疑也無可厚非。業內認為，在此背景下，飲片產業甚至整個中藥行業的發展，都亟待加強企業的監督與管理。

　　事實上，近年來國家已經開始慢慢建立中藥材質量追溯體系。早在2007年，國家中醫藥管理局和衛生部發布的《醫院中藥飲片管理規范》就要求：中藥飲片采購入庫驗收就需要對中藥飲片來源詳細信息進行逐一登記；中藥飲片出入庫需要應當有完整記錄。

　　2019年8月26日，新修訂的《藥品管理法》的第三十二條也明確指出藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當建立并實施藥品質量追溯制度，保證藥品可追溯。之后的8月27日，國家藥監局也發布了《藥品追溯系統基本技術要求》等3項信息化標準。

　　從一系列政策文件綜合來看，國家正在不斷建立、完善中藥質量追溯機制。照此趨勢，業內人士普遍認為，未來包括中藥材、中藥飲片、中成藥在內的覆蓋生產、流通和使用全過程的藥品追溯系統將加速建成，實現來源可查、去向可追、社會公眾自主查驗，并逐步形成全產業鏈中藥質量可追溯，為中藥產業追溯體系的示范推廣起到良好的帶動作用，推動中醫藥產業的進一步發展。

　　除此之外，業內專家也建議，應盡快建立大宗中藥、常用中藥的期貨交易市場，對中藥材、飲片進行實時供貨量、存儲量、預計量、使用量的統計。另外，相關企業也要加大投入來提高中藥飲片專業技術人員能力，以及檢測設備的升級換代。

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