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五種情況無法再注冊，大批藥品將面臨淘汰！

2020年05月09日 08:38:57來源：制藥網點擊量：48817

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　　【制藥網政策法規】近日，國家藥監局掛出9大征求意見稿，覆蓋境內、境外，化藥、生物制品、中藥的注冊、再注冊、上市后臨床變更以及疫苗的生產流通等內容。該意見稿被視為將于7月1日正式實施的《藥品注冊管理辦法》的配套文件，將對整個醫藥行業帶來重大影響。

　　其中，藥品再注冊是指藥品批準證明文件有效期滿后，申請人擬繼續生產或進口該類藥品的注冊申請。

　　在藥品再注冊相關規定征求意見稿中，針對境內、境外生產藥品還提出了5種不予再注冊的情況。具體包括：有效期屆滿未提出再注冊申請的；藥品注冊證書有效期內持有人不能履行持續考察藥品質量、療效和不良反應責任的；未在規定時限內完成藥品批準證明文件和藥品監督管理部門要求的研究工作且無合理理由的；經上市后評價，屬于療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的；法律、行政法規規定的其他不予再注冊情形。

　　在業內看來，在再注冊下，很多長期不生產且未注銷的藥品批文，療效不確切、不良反應大的藥品，甚至在國外已經被禁售、限制使用的藥品仍在國內銷售，并且占據國家醫保份額的藥品批文將被注銷。這也意味著，未來大批藥品將面臨淘汰。

　　同時從該意見稿也可以看到，監管部門越來越重視用藥質量與安全問題。近日，國家藥品不良反應監測中心發布的《國家藥品不良反應監測年度報告(2019年)》顯示，2019年全國藥品不良反應監測網絡共收到《目錄》收載品種的不良反應/事件報告68.0萬份，報告涉及化學藥品和生物制品占89.5%，中成藥占10.5%。雖然與2018年相比，全國藥品不良反應事件有所緩解，但用藥安全問題依然需要繼續重視。

　　近年來，相關藥品說明書的修訂消息不斷發布，其中報告強調的注射劑用藥風險問題明顯受關注。5月7日，國家藥監局連續發布關于修訂多烯磷脂酰膽堿注射液說明書的公告，以及關于修訂注射用七葉皂苷鈉說明書的公告。另據筆者不完全統計，自2020年以來，藥監局已經對多個注射劑品種的說明書進行修訂，包括煙酸注射劑、氫化可的松注射液、注射用氫化可的松琥珀酸鈉、安乃近、曲安奈德注射劑、骨肽類注射劑等。

　　與此同時，在業內看來，一致性評價政策的推進，也是為了提高藥品的質量、安全等問題，甚至一致性評價競爭格局已成為集采納入原則，影響全國集采格局。數據顯示，截至2020年5月3日，共有827個品規通過(或視同通過)一致性評價，涉及269個品種。

　　按照相關要求，自頭家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價。逾期未完成，又不屬于臨床必需，市場短缺的品種，將面臨不予再注冊、退市。如今隨著再注冊的推進，藥企面臨的挑戰或將更加嚴峻！

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