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　　【制藥網 人物訪談】“對于即將到來的2020版中國藥典，珀金埃爾默公司憑借深厚的技術專長，豐富的色譜、質譜、光譜和熱分析產品線，以及簡單、實用、完全遵循21CFR Part 11 法規的實驗室用系列軟件，為全國制藥客戶有效應對2020版藥典變化。”8月23日，在杭州舉辦的PLMF-2019實驗室管理技術論壇上，珀金埃爾默企業管理(上海)有限公司醫藥市場開發經理許群接受制藥網采訪時說到。
 

　　PLMF-2019實驗室管理技術論壇由中國化工企業管理協會醫藥化工專業委員會、北京華夏凱晟醫藥技術中心主辦，于8月22-24日在杭州開元名都大酒店圓滿舉行。本次論壇邀請了上百名專家、企業負責人等共同探討在兩化融合、“4+7”、2020版《中國藥典》等法規背景不斷變化的大背景下，如何建立、實施并維護一個有效的實驗室管理體系，如何有效支持企業的研發等問題。珀金埃爾默作為行業內企業也應邀出席，在會議現場其醫藥市場開發經理許群接受了制藥網采訪，并就公司的發展情況以及如何應對新版藥典等問題做了分享。
 

珀金埃爾默企業管理(上海)有限公司醫藥市場開發經理許群
 

　　助力制藥用戶有效應對2020版藥典的變化
 

　　近期，2020版中國藥典的制定引發行業關注，那么對于新版藥典的來襲，珀金埃爾默又做了哪些準備？又是如何理解新版藥典在不同維度以及不同細分領域要求的變化的？許經理表示，從目前國家藥典委公布的2020版藥典的修訂內容來看，這次修訂主要是從“廣度”和“深度”兩個維度進行的。“廣度”就是增加中藥、化學藥、生物制品、原料藥、藥用輔料、藥包材及標準物質等項目的種類，擴大覆蓋。例如，2020版藥典預計將增加各類收載約800個。其中，中藥220個，化學藥420個，生物制品類30個，藥用輔料100個，藥包材30個。這樣，2020版藥典收載總數將達到6400個。“深度”就是完善、細化和更新現有內容，完善凡例、制劑通則、總論、檢驗方法以及指導原則的制定和修訂。新增檢測方法約30個、通則及總論20個、指導原則15個，修訂檢測方法60個、通則及總論12個、指導原則10個。具體到各個細分領域，修訂要求可以概括為：中藥——完善質量控制模式；化學藥——加強仿制藥一致性評價和理化分析；生物制品——完善標準，與統一；藥輔料——增加品種，提高安全性。
 

　　“藥典修訂的變化趨勢，我們認為有以下四個方面，跟蹤先進標準，擴大先進檢測技術應用，加強藥品安全性研究，建立有效質量控制方法，這也是這次新版藥典修訂所遵循的原則。”許經理表示，對于即將到來的2020版中國藥典，珀金埃爾默公司憑借深厚的技術專長，豐富的色譜、質譜、光譜和熱分析產品線，以及簡單、實用、完全遵循21CFR Part 11 法規的實驗室用系列軟件，為全國制藥客戶有效應對2020版藥典變化。
 

　　珀金埃爾默將在金屬元素雜質檢測、雜質元素形態價態分析、溶劑殘留分析、農藥殘留分析、藥物輔料鑒別、藥物包裝材料分析、藥物晶型研究等方面提供多方位、切實可行的合規解決方案。例如，此次藥典修訂將元素雜質的控制種類、限度及檢測方法與ICH Q3D指導原則保持一致，元素雜質的控制種類規定為24種，并根據對人體的危害程度、在藥品中出現的可能性的高低，以及不同給藥途徑等分為三類，并決定是否需要控制。這些變化對原料藥和制劑廠家提出更高的要求，而傳統的重金屬檢查法在測定通量、靈敏度、重現性、穩定性等全面考量下已經不適合要求。所以，生產廠家的檢測手段需要從軟件和硬件上進行升級，使之符合法規要求。珀金埃爾默公司的NexIon系列ICP-MS 和 Syngistix ICP-MS ES 軟件為客戶準備好了一切有效應對方案。
 

　　面對新版藥典更加嚴謹的標準，珀金埃爾默將不斷發揮自身特點來保證實驗數據的可靠性和真實性。據了解，在美國出售藥品的制藥公司及其供應商必須遵守21 CFR Part 11法規，它涵蓋了對儀器設備等電子系統合規性的總體要求，是數據完整性、可靠性的重要保證。2020版藥典的修訂，也是跟蹤先進標準進行的。為應對新版藥典的到來，珀金埃爾默全面更新升級了各類用于分析檢測儀器設備的ES應用軟件，如支持 PinAAcle AAS、Avio ICP-OES 和 NexION ICP-MS等元素分析產品的Syngistix ES軟件，支持 Spectrum II、 Frontier、Spotlight等全系列紅外光譜設備的Spectrum 10 ES 軟件，支持Spectrum FL熒光檢測儀的Spectrum FL ES 軟件，支持 LAMBDA 全系列紫外可見近紅外光譜設備的UV WinLab ES軟件，以及支持全系列DSC、TGA、STA、DMA等熱分析設備Pyris ES 軟件等。“這些軟件所提供的確保數據完整性和合規性的結構和功能在與適當指令和程序相結合時，在完全滿足21 CFR Part 11法規對封閉電子記錄和電子簽名相關要素的要求的同時，也做到了簡便直觀，使用方便。”許經理表示。
 

　　為客戶提供真正的獨特體驗
 

　　“我們為診斷、生命科學、食品及應用市場推出獨特的解決方案，助力科學家、研究人員和臨床醫生解決棘手的科學和醫療難題。”在采訪中，許經理表示，珀金埃爾默致力于為創建更健康的世界而持續創新，提倡 “為我們的客戶提供真正的獨特體驗”。
 

　　珀金埃爾默于1978年進入中國，在這40年期間，珀金埃爾默在環境健康、食品安全、生命科學、實驗室服務、大數據整體信息化解決方案、診斷等業務領域建立了強大的技術和售后服務團隊。
 

　　“為進一步滿足中國客戶的需求，珀金埃爾默不斷擴大規模，并在上海、廣州、北京、成都辦公大樓設立了客戶體驗中心(簡稱 CKC)、軟件研發團隊和應用開發中心，并在太倉設立了生產研發基地，只為與中國用戶離得更近。”許經理進一步說到。
 

　　通過40多年的市場耕耘，珀金埃爾默積累了深厚的市場知識和技術專長。且憑借深厚的市場知識以及技術專長，珀金埃爾默助力客戶更早地獲得更準確的洞見。“在，我們擁有12500名專業技術人員，服務于150多個國家，幫助客戶為打造更健康生活而不懈探索。”
 

　　“憑借專業的技術和知識，珀金埃爾默協助開發了22種新治療藥物；新生兒篩檢技術協助篩檢5.6億名嬰兒，幫助他們獲得更健康的開端；每年幫助檢測近1.1億噸的水，為10億人的飲用水提供安全；2018年，珀金埃爾默分析了超過2億噸的小麥等作物的質量；為300多家企業中提供Spotfire軟件，幫助研究人員可以更好地捕獲和可視化深刻見解；OneSource服務團隊為超過8000個實驗室管理資產……”通過不懈的努力，珀金埃爾默正在一步步為客戶提供真正的獨特體驗，不斷幫助他們改善環境，為人類創造更美好的世界。
 

　　一站式實驗室服務，將客戶帶入全新科學天地
 

　　憑借深厚的行業經驗，珀金埃爾默不斷幫助客戶優化業務成果，為之提供各項從日常儀器的維修到數據完整性的服務。據了解早在上世紀90年代末，珀金埃爾默便提出了“一站式實驗室服務”的理念。“歷經20年的發展，珀金埃爾默OneSource一站式服務的內涵和外延也在不斷充實、完善和擴大。”許經理表示，通過OneSource一站式服務，珀金埃爾默為您定制個性化實驗室解決方案，幫助各類實驗室從業人員加深對研發需求的了解，改進現有的工作流程，確定合適的解決方案，從而將客戶帶入全新的科學天地。
 

　　如今珀金埃爾默的個性化定制解決方案，已經在資產管理、多品牌儀器維修保養、分析方法咨詢、實驗室搬遷、合規、驗證、實驗室IT和智能解決方案等領域內幫助客戶進行信息化管理，創建實驗室。
 

　　據許經理介紹，珀金埃爾默在實驗室數據的完整性和可靠性方面更是付諸了巨大的努力。如珀金埃爾默根據數據完整性的要求，緊跟用戶的使用需求，從整體產品線層面投入了大量的研發精力，開發了覆蓋珀金埃爾默主線產品的符合美國FDA 21 CFR Part 11規范要求的Syngistix ES軟件、Spectrum 10 ES 、Spectrum FL ES、UV WinLab ES和Pyris ES 等軟件。尤其是支持AAS、ICP和ICPMS產品的Syngistix ES軟件，在模塊化設計、數據的完整性、電子簽名和數據備份等四個方面體現了內容完善、功能強大、存儲安全、操作簡便的特點，在事件記錄(Event Log)、文件自動版本控制(Automatic Version Control of files)、審閱/同意/拒絕(Review/Approve/Reject)、備份與修復(Backup and Restore)、電子簽名批準(E-Signatures Points)、儀器識別(Instrument Identification)、用戶組管理(User Group manage)、權限許可管理(Permissions)、鎖定方式(Lockout)、用戶切換(Switch User)、歸檔與檢索(Archive and Retrieve)等功能上與同類產品相比具備明顯的合規優勢。
 

　　“‘數據完整性’是指數據的完整性、一致性和準確性。完整、一致和準確的數據應該是具有歸屬性、清晰易讀性、同步產生性、原始記錄或真實副本，及準確性。”許經理表示。珀金埃爾默按照數據完整性的要求，不斷努力，力爭為用戶提供完整可靠的數據。同時遵循“一站式實驗室服務”的理念，珀金埃爾默不斷為客戶提供更具廣度、深度的服務。