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新年新彩頭，兩家藥企產品通過一致性評價

2019年01月09日 09:41:20來源：中國制藥網點擊量：42092

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　　業內數據顯示，2017年，鹽酸特拉唑嗪國內市場銷售額超過1億元，可見其市場增長空間可觀。但2017年以來，由于受環保因素和部分原料藥企業有意囤貨的影響，該產品也迎來巨大的沖擊和改變，物競天擇，適者生存。目前，從國內市場份額情況來看，鹽酸特拉唑嗪片的開發企業雅培制藥占了近74%，隨后是揚子江藥業子公司江蘇制藥占7.8%，華潤賽科占了6.0%。

　　據了解，華潤賽科在該藥品的投入方面一直挺積極。早在2016年，華潤賽科就啟動了鹽酸特拉唑嗪片的一致性評價工作，并于2018年4月19日向原國家食品藥品監督管理總局提交一致性評價申請。2018年12月28日，該藥品通過國家藥監局審批。

　　華潤賽科表示，該藥品自開展一致性評價工作以來，累計研發投入為964.52萬元(未經審計)。2017年，華潤賽科鹽酸特拉唑嗪片(2mg)(馬沙尼)銷售收入為1711萬元。

　　值得注意的是，目前華潤賽科藥業是該藥品同品種通過一致性評價的企業。根據政策規定，通過一致性評價的藥品，同品種生產企業達到3家以上的將進入藥品集中采購。因此對于華潤賽科而言，該藥品同品種通過一致性評價有利于未來在市場上的銷售和提高企業競爭力，拉動華潤賽科藥業業績增長。

　　同日，華東醫藥也發布公告稱，華東醫藥全資子公司中美華東收到國藥監局批準簽發的《藥品補充申請批件》，中美華東環孢素軟膠囊成為國內通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品。

　　公告顯示，該藥品包括50mg、25mg兩種規格。環孢素軟膠囊適用于預防同種異體腎、肝、心、骨髓等器官或組織移植所發生的排斥反應，也適用于預防及治療骨髓移植時發生的移植物抗宿主反應，還可適用于經其它免疫抑制劑治療無效的狼瘡腎炎、難治性腎病綜合癥等自身免疫性疾病。

　　該藥品的原研企業為諾華制藥，1996年中美華東的環孢素軟膠囊在國內上市。數據顯示，中美華東該產品上市以來一直保持良好增長，2017 年銷售收入超4億元。2018年，該產品在市場上的份額已經超過原研藥，可見其前景可觀。

　　華東醫藥表示，環孢素軟膠囊通過仿制藥一致性評價，有利于以更好的性價比進一步提升該產品的進口替代，鞏固并擴大市場份額。

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