醫藥用級羅紅霉素原料國藥準字GMP認證

醫藥用級羅紅霉素原料國藥準字GMP認證

　　羅紅霉素，Roxithromycin，西醫藥物，是新一代大環內酯類抗生素，主要作用于革蘭氏陽性菌、厭氧菌、衣原體和支原體等。其體外抗菌作用與紅霉素相類似，體內抗菌作用比紅霉素強1~4倍。

　　醫藥用級羅紅霉素原料為9-［O-［（2-甲氧基乙氧基）甲基］肟］紅霉素。按無水與無溶劑物計算，含羅紅霉素（C41H76N2O15）不得少于94.0%。

　　【性狀】　本品為白色或類白色的結晶性粉末；無臭；略有引濕性。

　　本品在乙醇或丙酮中易溶，在甲醇中溶解，在乙腈中略溶，在水中幾乎不溶。

　　比旋度　取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為－82°至－87°。

　　【鑒別】　（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

　　（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集786圖）一致。如不一致時，取本品1g，置10ml具塞試管中，加80%丙酮溶液2ml，加熱振搖使溶解，自然或冰浴降溫結晶，如結晶為糊狀或絮狀，重新加熱溶解后再結晶，抽濾，取殘渣置60℃下減壓干燥后測定。

　　基本信息

　　化學式：C41H76N2O15

　　分子量：837.047

　　CAS號：80214-83-1

　　理化性質

　　密度：1.25g/cm3

　　熔點：115- 120oC

　　沸點：864.7oC

　　閃點：476.7oC

　　折射率：1.535

　　【含量測定】　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　供試品溶液：取本品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1.0mg的溶液。

　　對照品溶液：取羅紅霉素對照品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1.0mg的溶液。

　　系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求：見有關物質項下。

　　測定法：精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

　　【類別】　大環內酯類抗生素。

　　【貯藏】　密封，在干燥處保存。

　　【制劑】　（1）羅紅霉素干混懸劑（2）羅紅霉素片

　　（3）羅紅霉素膠囊（4）羅紅霉素顆粒

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