ULUL ComplianceWire 培訓管理系統

關于創騰科技

創騰科技專注于生命科學和材料科學領域信息化的開拓與創新。通過 AI 及移動互聯技術，我們為廣大用戶提供：計算模擬與數據建模、科研創新及質量合規等*的信息化解決方案，全面提升企業的研發效能和數字化轉型價值。在中國，已有千余家生命科學和材料科學領域的機構選擇了創騰科技的產品和服務，包括國內的制藥企業、新藥研發合同服務企業、石化企業以及高校、科研院所。

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  ComplianceWire® 生命科學企業學習管理平臺  

■ FDA 編寫的課程
UL 學習資源通過我們與 FDA 以及國內*的相關課題專家合作開發產生，這些專家在生命科學研發制造、臨床實踐、合規、 培訓和商業運作方面擁有豐富的經驗。我們的課程旨在滿足學員的不同需求，不受語言、文化或教育的限制，包括：

• FDA 編寫和 / 或審核的諜程，與 FDA 用于培訓其檢查員和調查員的課程相同。
• 有關聯邦機構所監管問題的標準化課程，包括 OIG、SEC、EPA、OSHA 和 HHS。
• 側重于工作場所主題的課程，涵蓋從員工保密到性sao擾、場所安保、健康和安全等。
• 公司特定的定制課程，包括行為守則、企業文化培養和特定藥物或設備的相關問題。

■ FDA 選擇的學習技術 … 深受行業領xian者的信賴
當 FDA 面臨挑戰，需要確保 35,000 多名聯邦、州和地方調查員精通相應的專業知識時，他們選擇了特殊的《合作研開協議》 (CRADA) ，采用 UL EduNeering 的合規培訓解決方案。該解決方案將 ComplianceWire 網絡平臺與我們同 FDA 聯合開發的課程相結合。FDA 在其虛擬大學中所用的相同技術平臺和課程現在將專門面向 UL 的客戶開放。

■ 管理zui復雜的培訓任務
UL ComplianceWire 培訓管理系統所具有的多功能性和靈活性可讓您在多個地點和部門中管理多個培訓內容。使用 ComplianceWire 平臺可應對以下挑戰：

• 維護無限組合的培訓內容和課程，同時支持版本控制、變更控制和 21 CFR部分 11 要求。
• 關聯相關培訓內容來滿足任何知識或合規要求，并將課程指派給特定工作角色，這樣員工擔任新職務時就能夠自動接受新的培訓。
• 利用單個設備來管理不同系統中的現有學習方法，包括教師指導、課堂、在崗和輔導等部分。
• 創建自己的電子測驗和考試并進行指派，這樣它們就可以與課程、SOP 和其他第三方材料一麵示在zui終用戶的 “待辦事項” 頁面中。
• ComplianceWire 根據 21 CFR部分 11 ，擁有完整的審計跟蹤功能，因而您可隨時單擊鼠標來查看zui終用戶活動的完整歷史記錄

■ 管理 SOP 的創建和分發

• 通過我們廣泛使用的關鍵信息控制系統 (CICS) ，公司能夠管理 SOP、企業政策、表格、調查和曰常通信材料的分發，并有歸檔的電子收ju以及員工、供應商和承包商的跟蹤記錄。可創建測驗并關聯至 SOP 和關鍵文檔，以便考核相關人員對材料的理解。
• UL ComplianceWire 培訓管理系統可讓您在經驗證且符合部分 11 規定的環境中，接收員工已收到關鍵文檔的"電子確認"，或員工確認其理解內容的 “電子簽名”。利用這一技術，您可得到所有重要信息相關活動的可審計記錄。

盈利能力取決于產品質量、運營效率和監管合規。這些目標的共性就是員工的能力，無論業務職能或具體地點如何，都需要在正確的時間運用正確的知識完成工作任務。UL EduNeering 的系統化員工學習方法已產生了大量的課程資料庫，旨在滿足幾個重點行業的客戶特殊需求，其中包括生命科學、醫療保健、能源和工業等領域的企業與政府客戶。從新員工和調職員工通常所需的核心知識開始，到經理和主管的更多需求，內容豐富多樣。UL 的高科技知識解決方案可幫助提髙企業績效并確保監管合規，是通過 ComplianceWire® 交付并集成了業務、學習和技術的專有學習管理平臺。

■ 側重于驗證，21 CFR部分 11 質量
ComplianceWire 是經充分驗證的知識和 LMS ,可確保符合 21 CFR 部分 11 的要求。它對于生命科學公司來說同樣重要，可為良好的自動化制造流程（GAMP）和 GxP 定義的質量與驗證結構提供支持，包括：

• 電子簽名與記錄
• 數據安全
• 審計日志
• *歸檔的軟件開發生命周期（SDLC）
• 記錄版本控制
• 質量體系

■ 功能強大，符合第 11 部分，并得到充分驗證
每天都有90多家制藥、醫療設備和生物公司使用 UL 的技術、課程與服務。我們的全面合規培訓解決方案包括三個主要部分：

• ComplianceWire ，UL 平臺上強大且可擴展的學習管理系統（LMS），便于管理培訓活動、學員掌握程度和合規狀態。
• 知識資產，含 450 多個生命科學課程的標準資料庫，其中 110 個由 FDA 與 UL 開發，還有為單個公司制作的定制課程。
• 專業服務團隊可幫助客戶排憂解難，評估企業和基礎設施需求，確保與合規管理解決方案無縫

■ 我們的學習方法
我們的在線學習理念是基于“精熟學習”。通過該方法，學員們必須與動態課程內容互動并證明其熟練程度，才能從一個主題前進到另一主題。我們的課程支持成教模式，通過許多已證實的方式促進行為的改變。
目前，我們的資料庫擁有 700 多個由課題專家編寫和審核的課程，包括 US FDA 和 AdvaMed 。這些課程將定期更新，以反映監管和行業組織的期望和要求。有關資料庫和課程的完整列表，我們邀請您査看我們的現成課程資料庫，可進行定制以滿足貴公司的具體需求。此外，我們的內部學習服務團隊已制作了 2500 個定制諜程，其相關主題范圍從軟件使用到行為守則和新品發布。

■ 您還能獲得什么？

1. 安全地將合規培訓提供給非員工人員

如果您不僅負責自身員工的合規，還要管理醫師、臨床醫生、供應商和分包商的合規，可使用 ComplianceWire 內含的 SaaS 模式。 該解決方案十分理想，它可保持網絡的安全性（用戶活動在公司防火墻外進行），同時可整合重要的非員工合規信息供審計使用。

2. 提供高管操作面板

ComplianceWire 可提供“合規狀態快照”，因而高管便能夠立即評估合規培訓的有效性，并在必要時采取補救措施。

3. 集成操作員認證計劃

ComplianceWire 可通過生物統計學和讀卡器系統將培訓課程與既有操作員認證計劃相集成，因而只有在員工按照企業要求完成培訓任務時，機器才會運行。

4. 改善人力資源工作

ComplianceWire 可為您提供創新工具來幫助發現和處理績效問題。

■ FDA 檢查和執fa資料庫
通過與 FDA 開展特殊的合作，UL 與其共同開發這些課程，這是 50000 多名聯邦、州和地方檢査員與調査員所用培訓課程的一部分。 學習一門或多門上述 FDA 編撰的課程，負責監管事務、審計、質量保證和制造工作的員工可更好了解 FDA 在檢查和執fa方面的活動。我們的客戶已經注意到，如果能夠預料 FDA 的執fa行動，則可更主動地建立相應的合規計劃和準備更充分的審計應對行動。這種寶貴的培訓可帶來較理想的檢查結果，并鞏固與FDA 檢查員和執fa人員的關系。

■ GMP 資料庫
我們的制藥 GMP 和醫療設備 GMP 課程旨在滿足制藥、生物技術和醫療設備公司中各業務職能的專業知識需求。從新員工和調職員工通常所需的核心知識開始，到經理和主管的更多需求，課程可滿足整個公司的職能特定需求。許多課程已經過 FDA 和 AdvaMed （主要醫療設備企業的支持性組織）審核。
■ 制藥 GMP 資料庫
■ 制藥 GMP 資料庫
該資料庫包含的課程可幫助制藥公司與歐盟（EU）和 ICH 準則保持同步。特定的質量和制造課程包含 FDA 和 EU 準則。此外， ICH 課程主要介紹的 ICH Q7 直至 Q10 準則

■ 臨床資料庫
我們的臨床和監管資料庫涵蓋了優良臨床試驗（GCP）的基本概念以及臨床專家在試驗中各自角色的具體信息。課程臨床開發、臨床操作、質量管理和監管事務人員使用。課程包括介紹 FDA 法規、歐盟指令和ICH準則的課程；許多特色課程內容由 FDA 提供_。
■ 臨床制藥資料庫
• 課程描述 - 核心知識
• 課程描述 - 基于職責

■ 道德和企業責任資料庫
您的倫理、合規和企業責任計劃的有效性體現在其對員工思維與行為的影響能力。成功實現這一目標的計劃可反映出公司對員工、客戶和相關方的承諾。通過增強聲譽、提高客戶忠誠度和降低金融風險，這些計劃可幫助您的公司實現差異化。該資料庫提供了*的行為守則培訓方法，重點關注一般行業風險領域，例如利益沖突、準確的賬簿和記錄、sao擾和歧視、知識產權、《反海外fu敗法》 (FCPA) 和更多其他方面。

  UL EduNeering 的獨到之處  
■ 基于合規原則建立的公司，由行業領xian者選擇的解決方案
30多年來，UL EduNeering 已向眾多世界領xian的生命科學公司提供解決方案。

• 由 FDA 認可的公司及解決方案，用于培訓其 35000 多名調查員。
• 由諸如 Johnson & Johnson, Stryker and Teva 等大型公司以及小型/新興生物制藥和醫療設備公司所采用的全公司合規管理解決方案。
• 擁有行業領xian合作伙伴網絡，包括 AdvaMed、藥物信息協會和個人護理產品委員會。
• 在過去的四年中，被 Brandon Hall Research 大獎評選為*合規學習管理系統。
• 提供支持，UL 在美國、歐洲、中東、非洲和亞太地區設有辦事處。
• 擁有來自 50 個國家的 400 多家客戶 / 100 萬名學員。

■ 技術、內容與服務的*組合
我們全面的合規管理方法整合了技術、內容和專業服務，專門為生命科學行業而設計。

• 21 CFR 和附錄 11 所驗證 LMS 技術平臺 - *可擴展的解決方案。
• SaaS / 云端交付 - 無需 IT 環境-免費更新軟件，支持第三方培訓。
• 隨時可與主要合規和商業系統集成，包括 EDMS、HRIS 和 MES 。
• LMS 具有 SOP 跟蹤功能，可進行績效評估、學習評估和 OJT 管理。
• 提供超過 700 個現成的電腦培訓單元，包括 125 個由 FDA  編寫或審核的課程單元。
• 在提供 200 多個教師的課堂授課。
• 內部擁有內容開發技術： 5,000 多個定制課程。
• 每年有 100 多萬用戶，提供 30 多種語言。
• 現針對移動設備提供。

ComplianceWire 可與多種行業標準系統共同使用，包括 HRIS 、文檔管理、臨床試驗、ERP、MES 和其他 LMS 等。

例如，通過將文檔管理系統與 ComplianceWire 集成，文檔被 更新時將自動觸發員工的行動。這解決了如何及時正確地分發和跟蹤 SOP 和其他關鍵文檔及其變更的難題。收到提醒之后，員工不僅要閱讀，還必須要證明已經理解，這樣可提高運營效率和文檔的遵規性。
 

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