梓夢-注射劑不溶性微粒檢測儀 返回列表頁

梓夢-注射劑不溶性微粒檢測儀符合USP788和2025年版《中國藥典》CP0903中規定的大小針劑、輸液、無菌粉末等不溶性微粒檢測，適用于帶顏色、黏度大、容易產生氣泡、微量、mRNA等樣品中的微粒檢測和微粒分析。

執行標準有GB 8368和美國藥典USP788、USP789、2025版《中國藥典》不溶性微粒檢測CP0903，日本藥典、歐洲藥典EP，《YBB 00272004包裝材料不溶性微粒測試法》等行業標準，以及ISO 14708-1，ISO 8871-3等國際標準。內置用戶自定義標準，可以滿足不同行業對顆粒污染檢測的要求。符合FDA中21CFR Part11電子記錄和簽名等要求。

ZMP930全自動不溶性微粒儀基于顯微鏡計數法原理，采用放大倍數50倍或者100倍對過濾到濾膜上的顆粒進行統計計數，并按照標準出具報告。設備帶有自動移動平臺、自動Z軸對焦和自動拍照系統，通過智能分析軟件，將拍得的的所有圖片拼接成一張完整的濾膜，分析得到整張濾膜上的顆粒。并按照大于10μm、大于25μm、51μm-100μm、大于100μm等做統計分析并給出報告。全自動掃描統計避免了人為統計因素造成的誤差，也避免了光阻法測試過程中產生的氣泡、大顆粒貼壁造成的假性結果，顯微計數法顆粒計數器測試結果更加準確。

技術特點：

執行標準：美國藥典 USP787、USP788、USP789、USP1788；

歐洲藥典 EP8.0；英國藥典 BP2013；日本藥典 JP16；

中國藥典 CP0903 2025版，ISO 16232 各清潔度度測試標準等。

X、Y、Z 軸自動平臺，掃描整個濾膜。

一次性自動識別白色顆粒和非白色顆粒，一次掃描全部識別。

智能AI識別、區分纖維、球形顆粒等不規則顆粒。

超景深功能Z軸自動對焦，確保每張圖片中顆粒清晰準確分析。

整張濾膜掃描后保存完整圖片。

軟件符合法規要求，具有審計追蹤、權限分級等功能。

按照藥典報告要求出具中文和英文藥典報告。

900萬像素高清彩色相機

梓夢-注射劑不溶性微粒檢測儀

技術參數：

訂制要求：各類液體檢測要求；

按照USP788、中國藥典2025版CP0903等出具測試報告

軟件具有審計追蹤、權限分級、用戶分級設置等功能

軟件自動進行掃描整個過濾膜

自動區分白色顆粒和非白色顆粒，長條顆粒和非規則形狀顆粒

超景深功能Z軸自動對焦，保證每一個顆粒都清晰可見

測試范圍:1μm-3000μm

放大倍數：10-100X倍

最大分辨：0.1μm

操作軟件符合21CFRPart11法規要求

分析項目：不溶性微粒、顆粒計數、粒度分布、長徑比分布、圓形度分布，可以給出D10,D50,D90等

接口方式：RS232或USB方式

精確度：<±3%；

標尺刻度：0.1μm

重復性誤差：<5%（不包含樣品制備因素造成的誤差）

高清數字攝像頭：900萬像素彩色相機

測試時間：2-8分鐘