藥用低取代羥丙纖維素崩解劑CDE備案有COA 返回列表頁

藥用低取代羥丙纖維素崩解劑CDE備案有COA

低取代羥丙纖維素

Diqudai Qiangbingxianweisu

Low-Substituted Hydroxypropyl Cellulose

本品為低取代2-羥丙基醚纖維素。為纖維素堿化后與環(huán)氧丙烷在高溫條件下發(fā)生醚化反應，然后經(jīng)中和、重結晶、洗滌、干燥、粉碎和篩分制得。按干燥品計算，含羥丙氧基(-OCH2CHOHCH3)應為5.0%～16.0%。

【性狀】本品為白色或類白色粉末。

【鑒別】(1)取本品約40mg，置試管中，加水2ml，振搖使成混懸液，沿管壁緩緩加0.035%蒽酮硫酸溶液1ml，在兩液界面處顯藍綠色環(huán)。

(2)取本品約50mg，加水5ml，充分振搖，加*0.5g，振搖混勻，加丙酮-甲醇(4:1)混合溶液10ml，振搖，即生成白色絮狀沉淀。

【檢查】酸堿度 取本品0.10g，加水10ml，振搖，制成混懸液，依法測定(通則0631)，pH值應為5.0～7.5.

氯化物 取本品0.10g，加熱水30ml，在水浴中加熱10分鐘，趁熱濾過，殘渣用熱水洗滌4次，每次15ml，合并濾液與洗液于100ml量瓶中，放冷，加水稀釋至刻度，搖勻;取10ml，依法檢查(通則0801)，與標準氯化鈉溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃(0.20%)。

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