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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近日，軒竹生物自主研發(fā)的CDK4/6抑制劑吡洛西利新適應(yīng)癥正式獲批上市，為HR+/HER2-晚期乳腺癌患者帶來(lái)了新的治療選擇，也為競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈的中國(guó)CDK4/6抑制劑市場(chǎng)注入了新的活力。此次新適應(yīng)癥的獲批，不僅拓寬了吡洛西利的臨床應(yīng)用場(chǎng)景，更彰顯了國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥在腫瘤靶向治療領(lǐng)域的突破與進(jìn)步。
 

　　資料顯示，吡洛西利是軒竹生物自主研發(fā)的一款口服小分子CDK4/6抑制劑，具有較好的CDK4及CDK6酶學(xué)抑制活性，同時(shí)對(duì)CDK4具有更高的選擇性，并且對(duì)CDK2也展現(xiàn)出較好的抑制效果。這一差異化設(shè)計(jì)旨在更大化抗腫瘤療效的同時(shí)，降低非靶點(diǎn)相關(guān)的副作用，為長(zhǎng)期用藥管理奠定基礎(chǔ)。
 

　　此次獲批的適應(yīng)癥為與芳香化酶抑制劑聯(lián)合，用于HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的一線內(nèi)分泌初始治療，以及針對(duì)經(jīng)他莫昔芬或托瑞米芬輔助治療后進(jìn)展患者的后續(xù)治療方案。乳腺癌是全球女性常見(jiàn)被診斷出的惡性腫瘤，有報(bào)告顯示，2018年-2024年，中國(guó)乳腺癌新發(fā)病例由322,200例增至374,700例，預(yù)計(jì)2032年將達(dá)到435,000例。HR+╱HER2-乳腺癌是中國(guó)高發(fā)的亞型。
 

　　據(jù)悉，這是吡洛西利繼聯(lián)合氟維司群、單藥治療適應(yīng)癥獲批后，在中國(guó)獲批的第3個(gè)適應(yīng)癥，至此吡洛西利成為覆蓋HR+╱HER2-晚期乳腺癌一線、二線、后線療程的同類藥物。
 

　　吡洛西利的進(jìn)階，恰逢中國(guó)CDK4/6抑制劑市場(chǎng)的格局轉(zhuǎn)變，該市場(chǎng)已從早期的藍(lán)海快速演進(jìn)為紅海競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)，成為抗腫瘤藥物領(lǐng)域具競(jìng)爭(zhēng)壓力的賽道之一。截至目前，國(guó)內(nèi)已有9款CDK4/6抑制劑獲批上市，形成了進(jìn)口與國(guó)產(chǎn)同臺(tái)競(jìng)技的格局。
 

　　進(jìn)口藥物中，輝瑞的CDK4/6抑制劑哌柏西利于2018年在中國(guó)獲批上市；禮來(lái)的阿貝西利(Abemaciclib)于2020年獲批；諾華的瑞波西利(Ribociclib)于2023年獲批。
 

　　國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥中，恒瑞的達(dá)爾西利(Dalpiciclib)于2021年獲批；復(fù)星醫(yī)藥的伏維西利(Favociclib)于2025年獲批。其中復(fù)星醫(yī)藥的伏維西利為創(chuàng)新型小分子CDK4/6抑制劑，是一種口服、強(qiáng)效、高選擇性、全新結(jié)構(gòu)的創(chuàng)新小分子藥物，該新藥能夠延長(zhǎng)患者中位無(wú)進(jìn)展生存期，降低疾病進(jìn)展的風(fēng)險(xiǎn)，整體安全性可控。其已在中國(guó)獲批用于內(nèi)分泌初始或者既往接受內(nèi)分泌治療后進(jìn)展的局部晚期或者轉(zhuǎn)移性的激素受體(HR)陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子 2 (HER2)陰性的乳腺癌患者，全面覆蓋晚期HR+/HER2-乳腺癌的一線和二線治療。此外，先聲藥業(yè)、正大天晴等企業(yè)也在積極推進(jìn)相關(guān)管線，未來(lái)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將進(jìn)一步加劇。
 

　　此次吡洛西利新適應(yīng)癥的獲批，是軒竹生物自主創(chuàng)新能力的體現(xiàn)，也折射出中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。在國(guó)家利好政策的支持下，國(guó)內(nèi)藥企不斷加大研發(fā)投入，聚焦臨床未滿足需求，在腫瘤靶向治療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)跨越。未來(lái)，隨著更多國(guó)產(chǎn)CDK4/6抑制劑的研發(fā)落地和適應(yīng)癥拓展，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將更加多元化，患者也將獲得更多質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的治療選擇。而對(duì)于軒竹生物而言，吡洛西利新適應(yīng)癥的上市的只是一個(gè)起點(diǎn)。面對(duì)紅海市場(chǎng)的激烈競(jìng)爭(zhēng)，企業(yè)還需持續(xù)推進(jìn)臨床研究，進(jìn)一步挖掘藥物的潛在價(jià)值。
 

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