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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】與PD-1、GLP-1的“熱鬧”相比，過去自免賽道常被貼上“冷門”標簽，如今，該賽道卻因IL-4Rα的密集沖刺而熱度飆升。近日，康方生物、三生國健等IL-4Rα抗體迎來新進展。
 

　　根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站近日公示，康方生物自主研發(fā)的曼多奇單抗(IL-4Rα單抗，AK120)用于治療中重度特應性皮炎的新藥上市申請(NDA)已獲受理。
 

　　資料顯示，曼多奇(AK120)是康方生物自主研發(fā)的新型人源化IL-4Rα(白介素-4受體α)單克隆抗體，IL-4Rα是促炎性細胞因子IL-4(白介素-4)、IL-13(白介素-13)受體的共同亞基，曼多奇通過與IL-4Rα特異性結合以阻斷IL-4與IL-13介導的信號通路，抑制相關免疫炎癥反應的發(fā)生與發(fā)展。目前曼多奇治療中重度特應性皮炎Ⅲ期臨床研究達到全部療效終點，該適應癥的新藥上市申請(NDA)正在審評中。據(jù)悉，曼多奇單抗也正在針對多個適應癥的臨床開發(fā)，以期為更多中國患者提供臨床療效顯著、安全性優(yōu)異且經濟可負擔的創(chuàng)新藥物解決方案。
 

　　三生國健也傳來好消息。近日，公司研發(fā)的重組抗IL-4Rα人源化單克隆抗體注射液(研發(fā)代碼：SSGJ-611)境內生產藥品注冊上市許可申請也獲得國家藥品監(jiān)督管理局出具的《受理通知書》。SSGJ-611是公司自主研發(fā)設計、篩選并人源化的抗IL-4Rα單克隆抗體，具有全新的氨基酸序列。SSGJ-611能夠通過特異性的結合IL-4Rα，阻斷IL-4和IL-13的信號傳導達到緩解特應性皮炎等疾病的作用。
 

　　兩款國產IL-4Rα抗體密集申報上市，背后是巨大的臨床需求缺口。特應性皮炎(Atopic Dermatitis, AD)是一種慢性、復發(fā)性、炎癥性皮膚病。中重度特應性皮炎患者通常全身大部位皮膚紅疹，引發(fā)強烈持續(xù)的瘙癢、皮膚干燥、結痂、滲液等癥狀，治療藥物非常有限，嚴重地影響了患者生活質量。過去30年，全球范圍內AD患病率逐漸增加，我國成人患病率為6.10%。
 

　　除了康方生物、三生國健，國內已有多款國產IL-4Rα單抗進入上市沖刺階段，形成了群雄逐鹿的競爭格局。其中，康諾亞/石藥集團的司普奇拜單抗已獲批上市；寶船生物/麥濟生物的柯美奇拜單抗、康乃德的樂德奇拜單抗、智翔金泰的泰利奇拜單抗等也相繼申報上市，各自將憑借差異化優(yōu)勢搶占市場先機。這些產品的密集布局，不僅推動IL-4Rα賽道進入競爭，更加速了自免賽道的國產替代進程。
 

　　未來，隨著國產IL-4Rα抗體的陸續(xù)獲批，中國近7000萬飽受劇烈瘙癢和皮損折磨、生活質量嚴重受損的中重度特應性皮炎(AD)患者有望迎來國產創(chuàng)新、高效的治療新選擇。
 

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