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國內外藥企共同發力，大批新藥、新適應癥同日獲批 / 申報！

2026年03月04日 14:33:46來源：制藥網點擊量：38969

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　　【制藥網行業動態】2026年以來，國內已有多款1 類創新藥、全球首創產品、新適應癥獲批上市，同時有多個重磅品種申報上市獲受理，覆蓋腫瘤、自身免疫、婦科、代謝等核心賽道。如在3月3日，諾和諾德、禮來、亞虹醫藥等多家藥企就相繼宣布新藥/新適應癥在國內申報上市，或獲得了《藥品注冊證書》。

　　3月3日，CDE 顯示，諾和諾德的司美格魯肽注射液新適應癥在國內申報上市，并擬納入優先審評，適應癥為用于治療代謝相關脂肪性肝炎(MASH)伴中重度肝纖維化(符合 F2-F3 期纖維化)的非肝硬化成人患者。

　　截至目前，司美格魯肽在中國已獲批4項適應癥。此外，司美格魯肽注射液7.2 mg已在英國獲批并上市。同時，美國食品藥品監督管理局(FDA)及其他多個國家的注冊機構正在對其注冊申請進行審批。而在近期，諾和諾德還宣布，歐盟委員會已批準司美格魯肽注射液新的7.2 mg每周一次維持劑量，用于成人肥胖癥患者。

　　亞虹醫藥公告稱，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》，批準APL-1702(商標名：希維她®/CEVIRA®)上市，用于治療18歲及以上經組織學證實為子宮頸上皮內瘤變2級(CIN2)患者。

　　希維她®是全球頭個針對該患者人群獲批上市的非手術的無創治療產品，此次獲批基于希維她®國際多中心Ⅲ期臨床研究，包括入組20%以上的歐洲患者。

　　軒竹生物宣布，公司自主研發的創新藥吡洛西利片(商品名：軒悅寧®)新適應證獲批上市，與芳香化酶抑制劑聯用作為HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的一線內分泌初始治療，以及針對經他莫昔芬或托瑞米芬輔助治療后進展患者的后續治療方案。

　　這是吡洛西利繼聯合氟維司群、單藥治療適應癥獲批后，在中國獲批的第三個適應癥。本次新適應癥的獲批主要基于BRIGHT-3研究(NCT05257395)的數據結果。BRIGHT-3研究是一項在中國58家中心開展的隨機、雙盲的III期臨床試驗。接郭先生，其擁有持久的療效優勢，在難治人群中有突出潛力。

　　禮來申報的3.1類新藥來瑞奇珠單抗注射液上市申請，獲得中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)受理。公開資料顯示，來瑞奇珠單抗是一種白細胞介素-13(IL-13)抑制劑，可以高親和力選擇性阻斷 IL-13 信號。該藥物是頭款在國內遞交上市申請的IL-13單抗。根據公開信息和臨床試驗進展，推測本次申報適應癥為特應性皮炎。

　　據了解，來瑞奇珠單抗于2023年至 2024 年已相繼在歐盟、日本和美國獲批上市，適用于治療患有中度至重度特應性皮炎(AD)的12歲及以上青少年和成人患者。2025年，來瑞奇珠單抗全球銷售額約為4.08億美元。

　　總的來說，在優先審評、附條件批準等政策組合拳助力下，國內外臨床價值高、未滿足需求大的創新藥正加速在中國上市。未來，具備全球首創、臨床價值、商業化能力的企業將主導醫藥產業競爭格局。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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