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上個月13個新藥在中國獲批上市，包括6個1類創新藥

2026年02月11日 09:06:16來源：制藥網點擊量：35693

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　　【制藥網行業動態】根據梳理，2026年1月，國家藥品監督管理局共批準13個新藥上市，其中1類創新藥6個、2類改良型新藥7個，涵蓋腫瘤、糖尿病、肝炎、血脂異常等多個治療領域。這批新藥的獲批，彰顯了國內藥企創新研發的強勁實力。

　　1類創新藥作為醫藥創新的核心力量，本次獲批的6個品種中，包括化藥3個，生物制品3個。涉及來自百濟神州、恒瑞醫藥、東陽光長江藥業、先為達生物等。

　　其中，百濟神州獲批上市的1類創新藥索托克拉片適用于既往經過至少包含布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑在內的一種系統治療的成人慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者、既往接受過至少兩種系統性治療(含布魯頓氏酪氨酸激酶[BTK]抑制劑)的復發或難治性套細胞淋巴瘤(MCL)成人患者。

　　恒瑞醫藥獲批上市的瑞拉芙普α注射液(商品名：艾澤利)聯合氟尿嘧啶類和鉑類藥物用于經充分驗證的檢測評估PD-L1陽性(CPS≥1)的局部晚期不可切除、復發或轉移性胃及胃食管結合部腺癌的一線治療。

　　東陽光長江藥業獲批上市的1類創新藥奧洛格列凈膠囊(商品名：東澤安)，適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。先為達生物獲批上市的埃諾格魯肽注射液(商品名：先頤達)也適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

　　華輝安健獲批上市的立貝韋塔單抗注射液(商品名：華優諾)，用于治療伴有或不伴有代償期肝硬化的慢性丁型肝炎病毒(HDV)感染成年患者。

　　Arrowhead Pharmaceuticals, Inc.獲批上市的1類創新藥普樂司蘭鈉注射液(商品名：瑞達普)，在飲食控制基礎上，用于降低家族性乳糜微粒血癥綜合征(FCS)成人患者的甘油三酯水平。

　　除創新藥外，本次獲批的7個2類改良型新藥同樣亮點突出，其中化藥6個、生物制品1個。改良型新藥具有臨床優勢明顯、研發風險相對較低的特點，已成為藥企重要的研發策略。

　　如諾華創新性降膽固醇藥物樂可為®(英克司蘭鈉注射液)于1月27日獲中國國家藥品監督管理局批準，作為飲食的輔助療法，單藥用于成人原發性高膽固醇血癥(非家族性)或混合型血脂異常的患者，以降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)。這意味著英克司蘭鈉注射液在此前已獲批的與他汀類藥物、或者與他汀類藥物及其他降脂療法聯合用藥適應癥的基礎上，進一步覆蓋了更多有需要的血脂異常患者。四川奧邦古得藥業的鹽酸普萘洛爾滴劑按化藥2.2類進行注冊申報，于1月27日獲批，適應癥為增殖期嬰兒血管瘤(IH)。

　　2026年1月13個新藥獲批的亮眼成績，是中國醫藥創新能力持續提升的生動體現。從1類創新藥的靶點突破到2類改良型新藥的臨床優化，從國內藥企的自主研發到國際藥企的技術引進，多元化的研發格局正在形成。這些新藥的落地，不僅豐富了臨床治療手段，減輕了患者病痛負擔，也推動國內藥企在創新研發、劑型優化等方面持續發力。展望未來，隨著醫藥創新生態的不斷完善，預計將有更多聚焦臨床需求、具備核心競爭力的新藥獲批上市，助力中國醫藥產業創新轉型，為全民健康提供更堅實的醫藥保障。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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