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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，年銷售額突破10億美元的大品種，被形象地稱為“重磅炸彈”(Blockbuster)藥物。據(jù)悉，國產(chǎn)創(chuàng)新藥又迎來一款重磅炸彈藥物，即來自中國創(chuàng)新藥企業(yè)傳奇生物的CAR-T產(chǎn)品Carvykti(西達(dá)基奧侖賽注射液)。
 

　　根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，西達(dá)基奧侖賽注射液2025年銷售大增，全球銷售金額達(dá)到18.87億美元，與2024年同期收入9.63億美元相比，增長95.95%。其中，2025年第四季度該產(chǎn)品銷售額達(dá)5.55億美元，同比增長65.8%。
 

　　18.87億美元！這也意味著西達(dá)基奧侖賽已成為國產(chǎn)“十億美元分子”。資料顯示，Carvykti是一款靶向B細(xì)胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T療法。2017年，強生與傳奇生物就CAR-T產(chǎn)品Carvykti達(dá)成了全球合作，首付款為3.5億美元。2022年2月該產(chǎn)品獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，用于治療經(jīng)過四線或以上治療的多發(fā)性骨髓瘤患者。
 

　　在第44屆摩根大通醫(yī)療健康大會上，傳奇生物曾披露數(shù)據(jù)顯示，西達(dá)基奧侖賽累計治療患者數(shù)已突破1萬例。西達(dá)基奧侖賽在美國的Raritan生產(chǎn)基地已完成實體擴(kuò)建，目前是美國規(guī)模大的細(xì)胞療法生產(chǎn)設(shè)施。
 

　　2025年，西達(dá)基奧侖賽全球業(yè)務(wù)版圖進(jìn)一步擴(kuò)大，已在全球14個市場超279家治療中心供使用。當(dāng)前，西達(dá)基奧侖賽的收入也主要來源于美國市場，2025年美國收入達(dá)到14.93億美元，占總體收入比例近八成。在中國市場，西達(dá)基奧侖賽雖然也獲批上市，但并沒有開展商業(yè)化銷售。
 

　　資料顯示，傳奇生物是大型獨立細(xì)胞療法公司，致力于開發(fā)能夠改變癌癥治療格局的突破性療法。西達(dá)基奧侖賽在全球市場已有亮眼的成績單，這或能助力傳奇生物盈利。公司相關(guān)人士表示，公司有望在2026年實現(xiàn)變革式增長，將通過推動西達(dá)基奧侖賽在全球范圍內(nèi)的應(yīng)用，力爭在今年實現(xiàn)盈利。據(jù)悉，在新適應(yīng)癥拓展方面，傳奇生物在2025年8月完成了3期研究CARTITUDE-6注冊臨床試驗的受試者入組，該研究針對符合移植條件的新診斷多發(fā)性骨髓瘤患者。
 

　　近年來，藥企積極加強CAR-T療法開發(fā)，截至目前，包括傳奇生物的Carvykti在內(nèi)，國內(nèi)已經(jīng)上市的CAR-T療法已經(jīng)有6~7款。且有諸多中國創(chuàng)新藥企業(yè)布局體內(nèi)CAR-T技術(shù)，且取得了相當(dāng)不錯的進(jìn)展。如石藥集團(tuán)近日宣布，其自主研發(fā)的體內(nèi)CAR-T產(chǎn)品SYS6055注射液，已獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)在中國開展臨床試驗。該產(chǎn)品通過慢病毒載體在體內(nèi)直接生成靶向CD19的CAR-T細(xì)胞，為復(fù)發(fā)/難治侵襲性B細(xì)胞淋巴瘤患者提供了新的潛在治療選擇。
 

　　SYS6055注射液是國內(nèi)獲批進(jìn)入臨床試驗階段的體內(nèi)CAR-T產(chǎn)品。與傳統(tǒng)體外制備的CAR-T療法相比，它通過創(chuàng)新的慢病毒載體技術(shù)，旨在實現(xiàn)體內(nèi)直接生成CAR-T細(xì)胞，從而在治療成本、可及性和即時性方面展現(xiàn)出潛在優(yōu)勢。本次獲批的臨床適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治侵襲性B細(xì)胞淋巴瘤。此外，該產(chǎn)品也具備用于治療其他CD19陽性的B細(xì)胞惡性腫瘤和自身免疫性疾病的潛力，臨床開發(fā)價值顯著。
 

　　另外，還有云頂新耀、亙喜生物、本導(dǎo)基因、邦耀生物等一大批中國創(chuàng)新藥企業(yè)，在體內(nèi)CAR-T領(lǐng)域有顯著的布局。
 

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