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開年遇阻！近一個月FDA 已拒批多款新藥

2026年02月05日 16:30:34來源：制藥網點擊量：35208

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　　如近日，Aquestive Therapeutics收到美國FDA發出的完整回復函(CRL)，拒絕了其腎上腺素舌下膜劑Anaphylm的新藥申請。FDA此次拒絕的理由集中在“人為因素”研究的瑕疵上。在模擬過敏性休克急救場景的驗證測試中，受試者在打開Anaphylm的鋁箔包裝袋時屢屢受挫，且部分人將藥片放置在了錯誤的舌下位置。

　　雖然在美國市場暫時受挫，但Aquestive的整體上市節奏并未打亂。公司已從歐洲藥品管理局獲得積極反饋，確認無需補充臨床試驗即可提交上市申請，預計2026年下半年進軍歐洲和加拿大市場。

　　2月3日，阿斯利康公告稱，美國FDA就Saphnelo(阿伏利尤單抗)用于成人系統性紅斑狼瘡患者皮下給藥的生物制品許可申請發出完整答復函(CRL)，駁回了其狼瘡治療藥物的自行注射劑型上市申請。

　　Saphnelo用于治療系統性紅斑狼瘡，該疾病是一種自身免疫性疾病，患者的免疫系統會錯誤攻擊自身健康組織。該藥物目前已有靜脈注射劑型獲批上市，患者需每四周前往醫院或診所接受靜脈注射治療。此次FDA未批準的主要原因涉及藥學、制造及質量控制方面的審評問題，包括制劑穩定性與生產工藝一致性等技術細節。對此，阿斯利康表示，目前仍在與監管機構溝通，推進該申請的審批進程。

　　2月1日，生物制藥公司Pharming Group宣布，美國FDA已正式拒絕其核心藥物Joenja®(leniolisib)的補充新藥申請(sNDA)。據了解，Pharming Group此次申請的核心目標，是將Joenja的適用人群拓展至4至11歲的活化磷酸肌醇3-激酶δ綜合征(APDS)兒童患者。而FDA拒批的理由，主要集中在藥代動力學數據與生產測試方法兩大層面。

　　具體來看，一方面，監管機構擔憂低體重兒童患者可能出現藥物暴露不足的問題。另一方面，監管機構認為該藥物生產批次測試中使用的一種分析方法存在缺陷，需公司補充相關數據并作出詳細說明，完成方法學驗證。

　　1 月 9 日，同種異體 T 細胞療法 Ebvallo 的 BLA 申請也第二次被駁回，FDA 認為其單臂臨床數據不足以支持加速批準，且試驗設計、設計和數據分析方面存在問題。

　　1月8日，Vanda制藥公司透露，美國FDA駁回了其HETLIOZ治療時差紊亂的申請。FDA藥物評估和研究中心表示，HETLIOZ的補充新藥申請(sNDA)當前形式無法獲批。

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　　總的來說，FDA 的集中拒批是全球醫藥監管從 “快速上市” 向 “安全有效并重” 的長期轉型信號。未來，行業業將迎來資源向高價值領域集中、競爭向綜合能力傾斜的新格局。藥企需以 “臨床嚴謹性、數據充分性、風險可控性” 為核心重塑研發體系，提升創新效率。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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