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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】降脂藥是指用于降低血液中膽固醇和甘油三酯水平的藥物，主要用于預(yù)防和治療心血管疾病。隨著人口老齡化程度的加深和國(guó)民生活方式的變遷，在國(guó)內(nèi)已有大量患者需要長(zhǎng)期服用降脂藥同時(shí)，新的患者還在不斷增加，這為降脂藥市場(chǎng)提供了廣闊的發(fā)展空間。
 

　　據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó) 18 歲以上人群血脂異常患病率已上升至 40.4%；2023年國(guó)內(nèi)降脂藥市場(chǎng)銷售額已突破300億元，且持續(xù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)明顯。當(dāng)前，面對(duì)中國(guó)降脂藥物巨大的市場(chǎng)需求，國(guó)內(nèi)外藥企正紛紛加碼布局。
 

　　近日，恒瑞醫(yī)藥旗下創(chuàng)新藥SHR-1918擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療成人和12歲及以上的未成年人純合子型家族性高膽固醇血癥(HoFH)患者。
 

　　該藥是一款A(yù)NGPTL3單抗，通過(guò)抑制ANGPTL3的活性來(lái)降低血清中的甘油三酯(TG)水平和低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平。此前SHR-1918曾在2024年被CDE納入突破性治療品種名單。
 

　　在此之前，恒瑞醫(yī)藥還發(fā)布公告稱，公司子公司山東盛迪醫(yī)藥有限公司的HRS-5346片被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入突破性治療品種名單。該藥物擬定用于治療脂蛋白(a)水平升高，這是動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病的獨(dú)立危險(xiǎn)因素。根據(jù)公告，HRS-5346片是一種靶向脂蛋白(a)的口服小分子抑制劑。目前，國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)上尚無(wú)同類產(chǎn)品獲批上市。
 

　　1月30日，凱西中國(guó)宣布，其全球唯一微粒體甘油三酯轉(zhuǎn)移蛋白(MTP)口服抑制劑——甲磺酸洛美他派膠囊獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，可與低脂飲食和其他降脂藥物(伴或不伴有低密度脂蛋白血漿分離置換)合用，用于治療成人純合子家族性高膽固醇血癥(HoFH)。
 

　　1月6日，賽諾菲宣布，普樂(lè)司蘭鈉注射液(商品名：瑞達(dá)普)正式在國(guó)內(nèi)獲批，用于在飲食控制基礎(chǔ)上降低家族性乳糜微粒血癥綜合征(FCS)成人患者的甘油三酯水平。該藥是全球首個(gè)作用于創(chuàng)新靶點(diǎn)APOC3(載脂蛋白C-III) mRNA的小干擾RNA藥物。
 

　　1 月 4 日，CDE 顯示，華東醫(yī)藥控股子公司道爾生物申報(bào)的 1 類新藥 DR10624 注射液擬納入突破性治療品種，適用于重度高甘油三酯血癥。DR10624 是由道爾生物基于其自主研發(fā)的靶向 FGF21R、GCGR、GLP-1R 的三靶點(diǎn)長(zhǎng)效激動(dòng)劑，能通過(guò)同時(shí)調(diào)節(jié)這三個(gè)受體介導(dǎo)的信號(hào)通路，發(fā)揮協(xié)同作用，從而達(dá)到降低血糖、減重降脂的作用。
 

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　　從整體來(lái)看，當(dāng)前國(guó)內(nèi)降脂藥市場(chǎng)已呈現(xiàn) “仿制藥集采壓價(jià)、創(chuàng)新藥國(guó)產(chǎn)替代、本土崛起” 的特征。跨國(guó)藥企憑借品牌優(yōu)勢(shì)與技術(shù)積累，占據(jù)高端市場(chǎng)主導(dǎo)地位。本土企業(yè)則正通過(guò)“自主研發(fā)+License-in”雙輪驅(qū)動(dòng)，在加速向PCSK9抑制劑、小核酸藥物等領(lǐng)域布局全球研發(fā)管線。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，未來(lái)，具備全管線布局、長(zhǎng)效創(chuàng)新、醫(yī)保覆蓋、基層滲透能力的藥企將主導(dǎo)市場(chǎng)，而外資則將在高端長(zhǎng)效與小眾靶點(diǎn)堅(jiān)守。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。