【制藥網 企業新聞】近日,維昇藥業宣布,其核心產品長效生長激素維臻高®(注射用隆培生長激素)正式獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市,用于治療兒童生長激素缺乏癥(PGHD)。據悉,維昇藥業于2018年從Ascendis引進該產品,并于2025年授權安科生物在特定區域進行排他性獨家推廣。此次獲批,是基于一項中國三期關鍵臨床試驗。
兒童生長激素缺乏癥(GHD)是一種因腺垂體無法分泌足夠生長激素而引起的罕見病,患兒除身材矮小外,還常伴隨代謝異常、心理障礙及生活質量下降。長期以來,GHD的標準治療方案為每日一次皮下注射生長激素。
對此,業內認為,此次維臻高®的獲批不僅將豐富國內生長激素的產品矩陣,也將為臨床提供更具便利性的替代方案,有望助維昇藥業迅速切入高端兒童生長激素缺乏癥(GHD)市場。
實際上,據公告顯示,維臻高®獲BLA批準后,公司已啟動全面商業化計劃,確保供應并擴大市場覆蓋。同時,公司還將透過打造一支專注及專業的商業化團隊以及實施為商業化、醫生認知及市場準入量身定制的方案,增強其商業化能力。
值得注意的是,國內生長激素市場本身就是一個正在爆發、前景確定的百億級藍海市場,有不少企業正在加碼布局。
弗若斯特沙利文數據顯示,2023年中國生長激素市場規模已達116億元,2030年或將突破286億元。隨著新產品的陸續上市,該市場競爭已日趨激烈。
據了解,目前國內該市場主要由金賽藥業主導,核心產品為生長激素,涵蓋粉針劑與水針劑賽增、長效水針劑金賽增,2024年實現收入106.71億元,歸屬于母公司所有者的凈利潤達26.78億元。
長春高新的金賽增于2014年作為全球頭個長效生長激素獲批上市,用于特發性身材矮小(ISS);特寶生物的益佩生也已于2024年1月獲得上市申請受理,
此外,金賽藥業“金賽增®”和特寶生物“益佩生®”還已進入2025年國家醫保目錄,諾和諾德的“帕西生長激素”也于2025年12月獲批。
業內分析認為,從整體來看,此次維昇藥業維臻高 ®(隆培生長激素)獲批標志著行業進入 “技術升級 + 市場分層 + 競爭多元化” 的新階段。預計將加速臨床對長效劑型的偏好遷移,同時倒逼價格與渠道重構,長期將利好行業技術升級與滲透率提升。
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