【制藥網 企業新聞】1月22日,國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)網站顯示,揚子江藥業申報的4類仿制藥碘佛醇注射液獲得受理。
碘佛醇注射液用于成人及兒童的心血管系統的血管造影、頭部和體部CT增強掃描,靜脈排泄性尿路造影,屬于一種非離子型、低滲透、水溶性、單體X射線造影劑。原研藥由美國Mallinckrodt研制,目前已被納入醫保。
在這一市場,當下眾多國內藥企都在加碼布局。以揚子江為例,其早在2025年11月,其就已提交了該品種另一規格的上市申請并獲得CDE受理。
公司現已有碘海醇注射液、碘克沙醇注射液等造影劑產品獲批上市,此次布局碘佛醇注射液,將進一步完善其在 CT 增強掃描、血管造影等領域的產品矩陣,與現有品種形成協同效應,提升市場份額。
據了解,造影劑又稱為對比劑,是為增強影像觀察效果而注入/服用到人體組織或器官的產品,是醫學影像學科不可少的診斷與鑒別診斷用藥品。近年來,隨著國內腫瘤、心血管以及神經系統疾病的診斷需求提升,疊加居民對醫療診斷觀念的加深,造影劑市場規模呈明顯上升趨勢。
數據顯示,國內CT造影劑市場規模在2021年就已超過150億元。雖然在2022 年造影劑市場受到集采政策的顯著影響下滑,但2023年止跌回升,2024年超過160億元,同比增長 18%。
在造影劑市場持續增長的同時,在碘佛醇注射液方面,也有眾多國內藥企在加速布局。如2026年1月22日,福建森福潤醫藥科技有限公司的碘佛醇注射液申請已獲受理。
2025年5月,南京正大天晴制藥 & 四川匯宇制藥的碘佛醇注射液以仿制4類報產在審。截至目前,南京正大天晴制藥在造影劑領域擁有碘帕醇注射液、碘克沙醇注射液2款產品生產批文,碘佛醇注射液、八氟丙烷脂質微球注射液2款產品報產在審。
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總的來說,碘佛醇注射液是一個增長明確但競爭激烈的成熟市場,當前該市場已形成 “恒瑞引領、多強追趕” 的競爭格局。未來,隨著揚子江、倍特等藥企的加入,該產業將呈現國產替代深化、高端制劑突圍、成本與渠道雙輪驅動、國際化提速的發展趨勢。
值得注意的是,在此背景下,行業競爭也將愈加激烈。擁有原料制劑一體化優勢或規模化生產成本控制能力強的企業將更具競爭力,市場份額可能進一步向頭部集中。與此同時,頭部企業可能會致力于開發更安全、顯影效果更佳的新型造影劑,或推動現有產品的國際化認證與銷售,以尋找新的增長點。
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