【制藥網 行業動態】近年來,全球抗腫瘤藥物市場持續擴容。其中,中國市場增速較快的同時,本土藥企也已從 “仿制跟隨” 進入 “原創并跑” 階段。如2026年1月,國內抗腫瘤藥領域就已集中迎來適應癥拓展、新藥啟動臨床、 商業化提速等一系列新突破。
近日,江蘇恒瑞醫藥股份有限公司宣布,其自主研發的兩款抗腫瘤新藥——注射用SHR-9839(sc)和HRS-4642注射液,已獲得國家藥品監督管理局頒發的《藥物臨床試驗批準通知書》,將于近期啟動臨床研究。
其中,注射用SHR-9839(sc)是一款皮下注射制劑,通過同時阻斷兩條關鍵腫瘤信號通路發揮作用,擬用于治療晚期結直腸癌等實體瘤。HRS-4642注射液則是一款針對KRAS G12D靶點的脂質體抑制劑。
1月20日消息,百利天恒自主研發的EGFR×HER3雙抗ADC藥物 iza-bren(BL-B01D1),用于治療食管鱗癌的新適應癥上市申請(NDA)已正式獲得受理。此外,iza-bren用于治療復發性或轉移性食管鱗癌也已被CDE納入優先審評品種名單,有望于今年國內商業化落地。
值得一提的是,作為公司核心重磅產品,iza-bren的研究和臨床價值備已受全球監管機構認可。截至目前,該藥已在中國和美國已開展40余項針對10余種腫瘤類型的臨床試驗。
1月12日,榮昌生物宣布,已與艾伯維達成獨家授權許可協議。交易標的RC148是榮昌生物研發的一款雙特異性抗體藥物,靶點是PD-1/VEGF,目前正在中國開展RC148單藥及聯合療法治療多種晚期惡性實體瘤患者的臨床研究。根據協議,榮昌生物將獲得首付款及里程碑付款合計高達56億美元,同時享有凈銷售額特許權使用費。
1月6日,百濟神州宣布索托克拉片(百悅達)獲得國家藥品監督管理局附條件批準上市,用于治療既往接受過至少包含布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑在內的一種系統治療的慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)成人患者,以及既往接受過至少兩種系統性治療(含布魯頓酪氨酸激酶[BTK]抑制劑)的復發或難治性套細胞淋巴瘤(MCL)成人患者。
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業內分析認為,2026 年 1 月以來,國內藥企在抗腫瘤藥物上的一系列進展標志著國產抗腫瘤藥已進入 “原創引領+全球同步”的新階段。未來,在 ADC、雙抗、CAR-T 等前沿領域,國內藥企將形成全球競爭力,并加速推動國產抗腫瘤創新藥在全球市場份額持續提升。
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