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近期，中國藥企創新藥開發不斷迎突破性進展！

2026年01月21日 11:59:51來源：制藥網點擊量：33640

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　　1月12日，恒瑞醫藥宣布，子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司的創新藥注射用SHR-1826單藥治療既往接受過至少一線系統性治療失敗的c-Met過表達(2-3+，≥50%)驅動基因陰性局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌，已被國家藥監局藥品審評中心納入突破性治療品種名單。

　　公開資料顯示，SHR-1826 是恒瑞醫藥自主研發的、以c-Met為靶點的抗體藥物偶聯物。2025年ASCO會議上公布的I期研究數據顯示，該藥的客觀緩解率達到39.7%，疾病控制率高達94.8%，展現了具有前景的抗腫瘤效果。

　　1月19日，德昇濟醫藥宣布，美國FDA已批準其兩項新藥臨床試驗申請(IND)。分別是D3S-003 —— KRAS G12D 抑制劑，獲批后將啟動 I 期首次人體(first-in-human)臨床試驗。另外一項 II 期臨床試驗，將評估 D3S-001(elisrasib)(公司新一代 KRAS G12C 抑制劑)與 D3S-002(選擇性口服 ERK1/2 抑制劑)的聯合用藥。

　　D3S-002為選擇性ERK1/2抑制劑，面向聯合治療策略進行優化設計，通過對MAPK通路實施"縱向抑制"以增強療效并克服獲得性耐藥，尤其適用于既往接受過KRAS G12C抑制劑治療的腫瘤。

　　1月5日，科倫博泰生物稱，公司靶向人滋養細胞表面抗原2(TROP2)的抗體偶聯藥物(ADC)蘆康沙妥珠單抗聯合默沙東的抗程序性細胞死亡蛋白1(PD-1)單克隆抗體(“單抗”)帕博利珠單抗(可瑞達®)一線治療程序性細胞死亡配體1(PD-L1)腫瘤比例分數(TPS)≥1%的表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)，已獲CDE授予突破性療法認定。

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　　從整體來看，當前國產創新藥發展已呈現 “技術差異化 + 全球同步化 + 臨床價值化” 特征。未來，隨著國內藥企的持續發力，產業預計將形成 “頭部指引、中小賦能、全球協同” 的格局，在全球市場的競爭力將大幅提升，同時也將助廣大患者擁有更多、更高效的創新藥選擇。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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