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　　再傳捷報！港股科技創新型醫藥企業遠大醫藥(0512.HK)近日利好消息頻傳，12月23日，公司再度發布公告，其與祐兒醫藥科技(上海)有限公司(祐兒醫藥)達成產品合作協議，遠大醫藥獲得全球頭款用于緊急治療I型過敏反應(包括嚴重過敏反應)的腎上腺素鼻噴霧劑Neffy®(優敏速®)在中國大陸合作渠道內的獨家商業化權益以及在中國香港特別行政區的非獨家商業化權益。此次合作覆蓋2mg以及1mg兩種規格，分別適用于成人和30kg以上兒童患者、15-30kg兒童患者。優敏速®已于2024年12月向國家藥監局遞交了上市申請并獲得受理。
 

 

　　值得注意的是，優敏速®采用創新的鼻噴給藥方式，是頭個被美國FDA批準的用于I型過敏反應(包括嚴重過敏反應)的非注射治療產品。本次合作由遠大醫藥位于北京市昌平區的子公司遠大醫藥(北京)有限公司主導推進，并計劃在產品獲批后的24個月之內實現本地化生產，這將進一步夯實遠大醫藥在心腦血管急救領域的龍頭地位，同時彰顯了遠大醫藥持續布局全球創新產品并夯實產業核心競爭優勢的戰略決心。
 

　　便捷給藥破解急救痛點，優敏速®有望填補院外場景使用空白
 

　　據悉，過敏反應根據免疫機制可分為四種類型，其中，I型過敏反應(又稱速發型超敏反應)的主要特征是反應迅速，通常在接觸過敏原后數分鐘至數小時內發作。在I型過敏反應中，嚴重過敏反應是最為危急的一種情況，是累及全身多個系統的超敏反應綜合征，臨床癥狀輕重不同，可在幾分鐘之內從最輕微的皮膚癥狀迅速進展，甚至導致死亡，因而是過敏性疾病中發病最急、病情最嚴重的情況之一。有研究顯示，嚴重過敏反應死亡時間中位數僅5-30分鐘。
 

　　由于嚴重過敏反應的進程非常迅猛，可能累及呼吸和/或循環系統。因此，一時間進行醫學干預對于患者的生存獲益至關重要。但在實際臨床場景中，患者需入院后才能得到針對性治療，這無疑會延誤寶貴的救治時間。
 

　　在此情況下，如何優化嚴重過敏反應的急救流程，成為當前亟待解決的重要問題，而推動治療藥物——腎上腺素的院外覆蓋正成為解決該問題的答案之一。目前，腎上腺素是國內外主流的嚴重過敏反應臨床指南或專家共識明確推薦的嚴重過敏反應的急救藥物，多項研究證實，早期使用腎上腺素可顯著降低住院率、死亡率和雙相反應發生率，并加快恢復速度。
 

　　長期以來，全球腎上腺素主要通過注射形式給藥，包括僅在院內使用的腎上腺素注射液和可在院外自行給藥的腎上腺素自動注射筆，而中國市場上目前僅有腎上腺素注射液獲批上市。這種注射給藥的方式，需給藥者具備一定的醫療操作專業性，一定程度上限制了腎上腺素的使用場景和用藥便捷性，這也影響了腎上腺素藥物在嚴重過敏反應患者中的實際應用。據統計，中國僅有25%嚴重過敏反應在發作時應用了腎上腺素進行治療，即使在重度病例中，應用腎上腺素治療的比例也僅有34%。
 

　　遠大醫藥此次布局的優敏速®則為解決這一困境帶來了新的希望。優敏速®是35年來FDA頭次批準的用于I型過敏反應的非注射治療產品，采用創新的鼻噴給藥方式，使用便捷，小巧易攜帶，能夠在發生過敏反應的緊急情況下，一時間由患者本人或他人完成給藥。同時，該產品擁有長達30個月的保質期，能顯著減少因藥品過期造成的浪費，減輕患者的經濟與用藥負擔。關鍵性臨床研究結果顯示，接受優敏速®或已批準的腎上腺素注射產品治療的受試者體內腎上腺素血液濃度相當；此外，“Pharmacokinetics/pharmacodynamics of epinephrine after single and repeat administration of neffy, EpiPen, and manual intramuscular injection”等文獻指出，優敏速®對脈搏率(PR)和收縮壓(SBP)等藥效學(PD)指標的提升效果好于標準的常規腎上腺素肌肉注射方案，且2次給藥效果更好，已證實該產品對過敏反應患者具有快速起效和短時間內緩解癥狀的作用。顯著的臨床優勢有望助力優敏速®迅速填補院外市場空白。
 

　　優敏速®的2mg規格產品已于2024年8月相繼在美國和歐盟地區獲批上市，并于2024年12月向國家藥監局遞交了上市申請并獲得受理；1mg規格產品于2025年3月在美國獲批上市。1mg及2mg規格產品于2025年9月在日本獲批上市。在已上市地區，優敏速®憑借其操作簡便、給藥迅速的特點，迅速獲得了患者、醫護人員及公眾的廣泛認可，2025年第二季度，其美國銷售額已達1280萬美元，增長約180%。預計2025年全球收入將達5400萬美元，并有望在2028年逼近5億美元。
 

　　未來優敏速®在我國成功上市后，憑借其獨特的便攜性與操作友好性，其有望迅速滲透至家庭、學校、旅行等多種院外場景，提高腎上腺素治療產品對中國嚴重過敏反應患者的可及性，填補嚴重過敏反應急救藥物在院外場景使用的空白。同時，遠大醫藥依托在急救領域積累的成熟渠道體系，也將助力產品快速放量，為公司心腦血管急救板塊提供新的增長引擎。
 

　　深度洞察臨床需求，夯實心腦血管急救競爭優勢
 

　　遠大醫藥在急救的深耕布局，也反映了公司對嚴重過敏反應患者生命健康需求的深刻洞察。數據顯示，全球嚴重過敏反應的發生率為約50-112/每10萬人/年，且發病率逐年上升，而終生患病率約0.3%-5.1%。在中國，嚴重過敏反應的發病率則達8.39/10萬人年，中國香港特別行政區2010年至2019年的數據顯示，18歲以下人群嚴重過敏反應發生率為9.76/10萬人年，且逐年上升。與之對應的是日益增長的市場規模，據弗若斯特沙利文數據，2025年中國過敏性疾病藥物市場預計將達到96億美元，2030年預計將達到162億美元，其中腎上腺素市場2025年則達到11億美元。
 

　　本次遠大醫藥布局優敏速®，將進一步完善公司在心腦血管急救領域的差異化布局。在腎上腺素產品方面，目前公司已經擁有預灌封以及鼻噴劑等多種形式的產品，可充分滿足患者多種場景下的使用需求。此次引入的鼻噴劑形式的優敏速®將進一步降低使用門檻，為嚴重過敏患者爭取寶貴的急救時間。
 

　　除了嚴重過敏外，公司還針對更為廣闊的心腦血管急救市場建立了更為完善的產品矩陣。作為“國家基本用藥生產基地”、“國家戰備儲備急救用藥生產企業”、“國家小品種藥(短缺藥)集中生產基地建設單位”，遠大醫藥擁有超過30個品種，其中14個品種納入了中國國家急搶救藥品目錄，16個品種納入了短缺藥品目錄，產品管線數量位居前列，產品覆蓋院內急救、院前急救及社會急救三大急救場景，持續為國內心腦血管急搶救患者提供多場景、多選擇、安全且有效的產品組合。
 

　　在心腦血管急救板塊，遠大醫藥還圍繞慢性疾病管理積極拓展產品線，核心產品能氣朗、力美通®依普利酮片、合心爽/合貝爽等，持續快跑細分市場。此外，公司通過自主創新研發與高難度仿制技術突破相結合，持續布局和開發臨床急需的心腦血管急救與慢性疾病治療領域的產品，目前遠大醫藥心腦血管急救板塊在研產品儲備已超過20款。
 

　　綜合來看，遠大醫藥已憑借豐富的產品布局在心腦血管急救領域形成了顯著的市場競爭優勢。此次布局優敏速®，將助力公司在院內、院外及社會三大急救場景的深度滲透，為其在心腦血管疾病治療領域，尤其在腎上腺素領域的長期地位奠定了堅實基礎，有望在滿足臨床急需、提升患者救治效果的同時，進一步鞏固并擴大市場，為公司帶來更強勁的增長動力，并持續為行業發展和患者健康貢獻力量。