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　　【制藥網 行業動態】近年來，在國家政策的支持下，國內中藥新藥步入收獲期，2020年-2025年上半年已有57款中藥新藥獲批上市。此外，根據數據統計，新藥IND&NDA申請不斷增加，2025年1-9月，CDE新增92項中藥IND申請(未統計仿制藥)。
 

　　政策支持是中藥新藥行業蓬勃發展的核心驅動力。如《“十四五” 中醫藥發展規劃》、《中醫藥振興發展重大工程實施方案》等一系列文件，從頂層設計層面為中藥新藥研發搭建起完善的制度框架。一方面，優化中藥新藥審評審批機制，大幅縮短審評周期，讓更多具備臨床價值的中藥創新成果加速落地；另一方面，加大研發資金扶持力度，通過國家科技重大專項、中醫藥創新發展專項等渠道，為企業和科研機構的中藥新藥研發項目提供資金支持，有效降低研發成本，激發行業創新熱情。?
 

　　從市場成果來看，中藥新藥上市數量的持續增長，直觀反映出行業創新實力的顯著提升。而 2020 年之后，隨著政策紅利的逐步釋放，中藥新藥上市節奏明顯加快，2020年-2025年上半年已有57款中藥新藥獲批上市，覆蓋呼吸、消化、心血管、神經等多個治療領域，其中不乏針對重大疾病、疑難病癥的創新藥物。這些新藥的上市，不僅豐富了臨床用藥選擇，為患者帶來新的治療希望，更推動了中醫藥產業向高端化、現代化方向轉型，提升了我國中醫藥在全球醫藥市場的競爭力。?
 

　　除了上市成果亮眼，中藥新藥的研發申報態勢同樣強勁。根據國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)數據統計，近年來中藥新藥 IND(臨床試驗申請)與 NDA(新藥上市申請)數量持續攀升，研發熱度不斷高漲。2025 年 1-9 月，CDE 新增 92 項中藥 IND 申請(未統計仿制藥)，其中 70 項為 1 類新藥，占比高達 76.1%；新增 42 項中藥 NDA 申請，其中12項為1類新藥1 類新藥，占比達 28.6%。1 類新藥作為具有全新作用機制、全新靶點或全新結構的創新藥物，其申報數量的大幅增加，充分體現出我國中藥研發已從 “改良型創新” 向 “原始創新” 跨越，研發水平和創新能力得到顯著提升。?
 

　　如今年7月，濟川藥業獲得了國家藥監局簽發的小兒便通顆粒申報上市許可的《受理通知書》。據相關資料顯示，小兒便通顆粒源自名醫的驗方，具有健脾和胃、行氣導滯的作用，主要用于治療兒童便秘，尤其適用于中醫辨證為食積證的患兒。
 

　　從研發主體來看，當前我國中藥新藥研發已形成多元化創新格局。一方面，頭部中藥企業憑借資金、技術和市場優勢，加大研發投入，建立專業化研發團隊，積極開展 1 類新藥研發。如康緣藥業將創新研發視為企業發展的核心驅動力，多年來，公司加強中藥布局，深耕細作，不斷取得突破。另一方面，高校、科研院所充分發揮學科優勢和科研實力，圍繞中醫藥關鍵科學問題開展基礎研究和應用基礎研究，為新藥研發提供技術支撐。
 

　　中藥新藥行業的蓬勃發展，不僅為我國醫藥產業高質量發展注入新動能，更對傳承弘揚中醫藥文化、保障人民群眾健康具有重要意義。未來，隨著中醫藥法配套政策的進一步完善、中藥研發技術平臺的不斷升級以及產學研協同創新機制的持續深化，我國中藥新藥研發將迎來更多機遇，有望涌現出更多具有國際競爭力的創新藥物，推動中醫藥事業和產業實現更高水平的發展。
 

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