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頭個國產原研Bcl-2抑制劑獲批上市，打破國外藥企壟斷局面！

2025年07月17日 15:28:09來源：制藥網點擊量：38940

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　　【制藥網產品資訊】7月16日，亞盛醫藥宣布，其自研的新型Bcl-2選擇性抑制劑利沙托克拉(商品名：利生妥)正式上市。作為頭個獲批上市的國產原創Bcl-2抑制劑，利沙托克拉的問世，為慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者帶來了新的曙光。

　　CLL/SLL是一種成熟B淋巴細胞克隆增殖性腫瘤，多發于老年患者。全球每年新增病例超過10萬例，在中國，雖然發病率相對歐美國家較低，但近年來呈明顯上升趨勢，且具有發病年齡低、侵襲度高等特點。這種疾病嚴重威脅著患者的生命健康，給患者及其家庭帶來了沉重的負擔。

　　在過去，CLL/SLL的治療手段有限，患者往往面臨著疾病進展快、生存期短等問題。隨著醫學的不斷進步，靶向治療藥物的出現為患者帶來了新的希望。Bcl-2抑制劑作為一種新型的抗癌藥物，通過選擇性抑制Bcl-2蛋白，恢復腫瘤細胞的正常凋亡過程，從而達到治療腫瘤的目的。

　　Bcl-2是一種凋亡抑制因子，在許多惡性血液腫瘤，特別是CLL/SLL中過度表達，是腫瘤細胞逃避凋亡的重要機制之一。然而，Bcl-2靶點成藥性難度非常高，其作用機制為蛋白-蛋白相互作用，靶點結合界面較大，很難設計小分子去抑制并發揮阻斷作用。此外，Bcl-2靶點位于線粒體上，藥物需要先通過細胞膜，進入細胞后再通過線粒體雙膜，才能作用于該靶點，這無疑加大了成藥難度。

　　盡管困難重重，全球的科研人員和藥企從未放棄對Bcl-2抑制劑的研發。此前，全球僅有艾伯維和羅氏共同開發的維奈克拉獲批上市，于2016年在美國獲批。2024年，維奈克拉的全球銷售額超過25億美元，2025年有望超過30億美元。今年7月3日，艾伯維宣布，維奈克拉在國內獲批用于治療既往至少接受過一種治療的伴17p缺失的成人慢性淋巴細胞白血病或小淋巴細胞淋巴瘤患者。

　　如今，利沙托克拉的獲批上市，打破了國外藥企在Bcl-2抑制劑領域的壟斷局面。利沙托克拉采用每日梯度劑量遞增的創新給藥方式，在4-6天內完成劑量遞增。此外，該藥物的安全性優勢明顯，腫瘤溶解綜合征(TLS)發生率非常低，在此次支持該藥物獲批上市的關鍵注冊Ⅱ期臨床研究中，未觀察到任何臨床甚至實驗室TLS。

　　據了解，目前全球在研的Bcl-2抑制劑有42款。在國內，也有多家本土藥企在積極布局，除了亞盛醫藥以外，今年4月和5月，百濟神州先后宣布，國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)正式受理索托克拉片的新藥上市申請，并已納入優先審評，涉及兩項適應證，其中就包括CLL/SLL。7月14日，諾誠健華也宣布，其自主研發的新型Bcl-2抑制劑mesutoclax聯合阿扎胞苷治療髓系惡性腫瘤，包括急性髓系白血病(AML)和骨髓增生異常綜合征(MDS)，已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準開展臨床研究。

　　隨著越來越多的Bcl-2抑制劑進入臨床研究和獲批上市，CLL/SLL患者的治療選擇將更加豐富。未來，這些創新藥物將有望為更多患者帶來生存的希望。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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