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同一日，5款國產創新藥擬納入突破性療法！涉及康方生物、三生制藥等

2025年04月14日 16:02:17來源：制藥網點擊量：31792

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　　【制藥網產品資訊】根據國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)網站公示，4月9日，5個創新藥擬納入突破性治療品種，分別為PLB1004膠囊、AK104注射液、AK109注射液、注射用HS-20093、SSGJ-707注射液。公示日期均為2025年4月9日至4月16日。

　　其中，鞍石生物的PLB1004膠囊擬納入突破性療法，擬適應癥為適用于治療既往接受EGFR-TKI治療失敗后，具有表皮生長因子受體(EGFR)突變、間質-上皮轉化因子(MET)擴增和/或過表達的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的患者。

　　資料顯示，安達替尼(PLB1004)是其在研的新型小分子酪氨酸激酶不可逆抑制劑(EGFR-TKI)，具有高選擇性，可以透過血腦屏障。非臨床藥效實驗表明，該化合物對EGFR 20號外顯子插入突變、HER2 20號外顯子插入突變、EGFR敏感突變、EGFR耐藥突變和EGFR罕見突變均有效。

　　據悉，在2024年世界肺癌大會(WCLC)上，研究人員公布了一項1/2期臨床研究結果，該研究評估了PLB1004+c-MET抑制劑vebreltinib，在EGFR突變陽性、MET擴增或過表達的EGFR-TKI后NSCLC患者中的療效和安全性。這也正是該產品本次擬納入突破性治療品種的適應癥。

　　此外，康方生物的的AK109注射液聯合AK104注射液擬納入突破性療法，擬適應癥為AK109聯合AK104用于治療經含PD-(L)1抑制劑治療后進展的晚期鱗狀非小細胞肺癌。資料顯示，AK109是一款全人源VEGFR-2(抗血管內皮生長因子受體-2)單克隆抗體；AK104為一款PD-1/CTLA-4雙特異性抗體，已經在中國獲批治療宮頸癌、胃癌等適應癥。

　　翰森制藥的注射用HS-20093擬納入突破性療法，擬適應癥為既往經過含鉑化療后進展或復發的驅動基因陰性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌。資料顯示，HS-20093是一種B7-H3靶向抗體偶聯藥物(ADC)，由全人源抗B7-H3單抗與拓撲異構酶抑制劑(TOPOi)有效載荷共價連接而成，正于中國開展用于治療肺癌、肉瘤、頭頸癌以及其他實體瘤的多項臨床研究。

　　三生制藥的SSGJ-707注射液擬納入突破性療法，擬適應癥為SSGJ-707一線治療PD-L1表達陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)。資料顯示，SSGJ-707是一款VEGF/PD-1雙抗，研究人員正在推進該產品在包括單藥一線治療PD-L1陽性的NSCLC、聯合化療一線治療NSCLC、轉移性結直腸癌(mCRC)、以及包括子宮內膜癌、卵巢癌等在內的晚期婦科腫瘤等2期臨床研究。

　　除以上擬納入突破性療法品種外，4月還有1款創新藥于4月4日納入突破性療法，為成都盛迪醫藥有限公司的HRS-5965膠囊，擬適應癥為原發性IgA腎病。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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