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清潔透析，明亮未來 | 淺析血液透析，揭示透析液過濾的純凈之選

2024年10月08日 16:16:21來源：杭州大立過濾設備股份有限公司點擊量：36118

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　　【制藥網技術文章】近年來，我國血液透析患者數量逐年增加，巨大的需求空間促使我國血液透析市場快速發展。同時，隨著政策的加持、技術的進步，國產血液透析器械滲透率將不斷提高，且家庭血液透析應用有望實現。

　　血液透析是一種長期治療方式，對于腎病患者來說，使用“潔凈”的透析液可以減少并發癥，改善生活質量。透析液的過濾不僅對透析器的性能有直接影響，也對患者的治療效果和安全有重要意義。

圖片來源于千圖網

　　01 世界血液透析的由來

　　“透析”一詞來自于希臘語，是經過泡澡、桑拿去除一部分體表儲存的毒素。1925年，哈斯教授將8根火棉膠管并聯制作成透析器，用水蛭素作抗凝劑，在局部麻醉下將透析管置入患者左側橈動脈和肘靜脈，完成了頭次人體血液透析。Haas組裝了8個設備，其中電機連接到泵、驅動輪和用于加熱患者的設備。

　　與如今的透析器基本相同，它有一個玻璃管，本質上是一個1.8米長的管狀膜，膜是硝酸纖維素。現在的透析器有相同的組件如：透析液入口、超濾液的出口、機器的一些熱控制機制以及與動脈和靜脈的鏈接。

如今的透析器部件(圖片來源于千圖網)

　　世界血液透析的發展歷程大概分為以下五個階段：

　　1. 早期技術和實驗階段(1946年以前)

　　2. 血液透析的臨床應用開始(1946年—1959年)

　　3. 血液透析的標準化和普及(1960—1979年)

　　4. 血液透析的進一步改進(1980—1999年)

　　5. 血液透析的現代發展(21世紀后)

　　未來，隨著巨大的需求空間促使我國血液透析市場快速發展，研究探索不斷升入，更為方便、高效的透析方法、設備和更高效的毒素去除技術將不斷出現。

　　02 血液透析的原理

　　血液透析又稱人工腎，是一種體外血液凈化技術，是終末期腎臟病的治療方法之一。它通過將體內血液引流至體外，經帶有透析器的體外循環裝置，讓血液與透析液經透析膜進行物質交換，使體內過多的水分和代謝物像肌酐、尿素等進入透析液而被清除，透析液中的有益成分(堿基和鈣)進入血液，從而達到維持機體水、電解質和酸堿平衡的目的。

血液透析原理示意圖

　　血液透析的儀器及耗材類別較多，主要包括透析機、透析器、透析管路、透析粉(液)四大類產品。其中，透析機相當于整個透析設備的主機，主要包括透析液供給系統、血循環控制系統和控制脫水的超濾系統。

　　透析器主要利用半透膜原理，將患者血液與透析液通過透析膜的過濾作用進行物質交換，工作時血液在膜絲內流動，膜絲外有透析液相向流動，在保證去除有害成分的同時，保持血液主要成分不變。

　　透析器的核心就是中空纖維超濾膜，現在常用的是聚砜PS膜，技術要求對35K分子量以上的物質能有效截留。

　　血液透析液是血液透析時與血液在中空纖維透析膜兩側進行溶質交換需借助的液體，幫助糾正透析患者電解質及酸堿平衡紊亂，清除機體內代謝廢物。

　　03 血液透析液的組成

　　目前國內現行透析液配方常分為A濃縮液(酸性液)、B濃縮液(碳酸氫鹽堿性液)和純水配套使用形成，如下圖所示

　　· A濃縮液主要由氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、醋酸以及純化水組成；

　　· B濃縮液主要由碳酸氫鈉和純化水組成。

　　透析液中含有K+、Na+、Ca2+、Mg2+、Cl-、HCO3-和醋酸等，透析液具有一定的滲透壓，供直腸、腹腔或體外透析用。

　　04 血液透析液執行標準

　　血液透析液執行標準：中華人民共和國醫藥行業標準 YY 0598—2015 血液透析及相關治療用濃縮物

　　YY0598-2006中要求:血液透析用濃縮液(或干粉按使用比例配成濃縮液后)的細菌總數應不大于100CFU/mL，真菌總數應不大于10CFU/mL，大腸桿菌應不得檢出。

　　YY0598-2015中要求:含碳酸氫鹽的濃縮液(或干粉按使用比例配制成濃縮液后)的細菌總數應不大于100CFU/mL，真菌總數應不大于10CFU/mL，大腸桿菌應不得檢出。

　　注:沒有任何文獻報道酸性濃縮物支持細菌生長，該項不適用。

　　YY0598-2015只對含碳酸氫鹽的濃縮液作出要求，刪除對酸性濃縮物微生物限度檢查的要求，與1SO13958:2009一致

　　05 血液透析液的過濾

　　透析液的過濾有助于確保透析過程的穩定性和安全性。透析液需要經過嚴格的凈化處理，以去除其中的雜質和有害物質，防止這些物質通過透析過程進入患者的血液循環系統。

　　對于腎病患者來說，使用“潔凈”的透析液進行血液透析，可以減少由于透析液質量問題引起的并發癥，如感染、電解質紊亂等。同時，合適的透析液成分可以更好地幫助患者排除體內的代謝廢物和多余水分，減輕腎臟的負擔，改善患者的生活質量，對于維持患者的生命活動至關重要。

　　A濃縮液為高度濃縮液，pH值為酸性，主要成分是各種離子，如鉀、鈉、鈣、鎂、氯和少量葡萄糖，滲透壓較高，不適合細菌等微生物生長，但存在固體原料中帶入的微量不溶性雜質。

　　B濃縮液pH值為微堿性，主要成分是碳酸氫鈉，容易滋生細菌，因此除了濾除固體原料中帶入的微量不溶性雜質外還需要對其進行消毒除菌，以降低B濃縮液中的初始污染菌。

　　大立在透析液的整個生產工藝中過濾推薦：

　　A 濃縮液的過濾

　　除雜澄清過濾

　　1.0-0.20μm PP或GF折疊濾芯

　　去除固體原料中帶入的極微量的不溶性雜質

　　B 濃縮液的過濾

　　預過濾

　　1.0-0.20μm PP或GF折疊濾芯

　　去除中固體原料中帶入的極微量的不溶性雜質，延長后端除菌濾芯使用壽命

　　除菌過濾

　　0.45+0.2/0.22μm N66，PVDF，PES膜式濾芯

　　去除細菌和其他微生物

　　關于大立過濾

　　杭州大立過濾設備股份有限公司(Hangzhou Darlly Filtration Equipment Co.,Ltd.)，于1996年創立，是立足于過濾分離技術發展的國家高新技術企業，設計和制造PES/PTFE/PVDF/N66等高性能除菌濾芯、膜堆、深層過濾器、衛生級濾殼及系統，一次性儲運袋和囊式濾器等產品，提供滿足藥品GMP要求的驗證服務，覆蓋生物藥、原料藥、化藥、中藥、注射劑、滴眼劑、大小輸液、培養基、溶劑等行業。

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