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CDE發布《中藥口服制劑生產過程質量控制研究技術指導原則（試行）》

2024年06月26日 11:50:44來源：國家藥品監督管理局藥品審評中心點擊量：47191

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　　【制藥網政策法規】為促進中藥產業高質量發展，指導開展中藥口服制劑生產過程質量控制研究，提高中藥質量可控性，近日國家藥品監督管理局藥品審評中心發布了《中藥口服制劑生產過程質量控制研究技術指導原則(試行)》。該技術指導原則提出了中藥口服制劑生產過程質量控制的研究策略和關注點，主要闡述了關鍵物料質量屬性和關鍵過程參數的確立、生產過程質量控制方式的建立、生產過程質量風險的評估和方法驗證等內容，旨在為開展相關研究提供指導性意見。

　　技術指導原則明確遵循“質量源于設計”理念、注重整體質量評價、加強全過程質量控制、注重生產過程質量風險管控四個基本原則，并明確4個主要內容，包括生產過程質量控制的研究策略和關注點、關鍵物料質量屬性和關鍵過程參數的確立、生產過程質量控制方式的建立、生產過程質量風險的評估和方法驗證。

　　技術指導原則指出，中藥口服制劑應當在符合藥物質量設計要求的基礎上，根據產品的具體特點和實際生產情況，開展生產過程質量控制研究，重點關注關鍵物料質量屬性和關鍵過程參數的確立、分析檢測方法的建立、相關性分析研究結果、質量風險管控措施等，建立合理的設計空間。

　　技術指導原則指出，應當研究明確并采用合理的技術方法實現關鍵物料質量屬性和關鍵過程參數有效監控。其中，關鍵物料質量屬性的辨識和確認應當根據產品的質量設計要求和研究基礎，充分運用現代科學技術，研究建立能體現整體質量的控制指標并確定合理的限度范圍，為生產過程質量控制提供依據。

　　技術指導原則明確，生產過程質量控制的實施過程中，應當考慮到生產相關人員、設備設施、生產物料、操作方法、生產環境等因素的影響，例如將新的設備橋接到已有生產工藝過程中，應當關注設備升級的可行性及對產品質量的影響。如提取設備升級改造時，應當基于產品質量設計目標要求、工藝過程和提取物質量屬性，采用浸膏/干膏得率、浸出物、特征/指紋圖譜、多指標成份含量等多種評價指標，對提取物質量進行評價，以指導調控生產過程參數(設備參數、工藝參數等)，避免出現“漲膏”等情況，保障產品質量穩定，使既往安全性、有效性資料能支持設備變更后產品的安全性、有效性。

　　技術指導原則還明確，生產過程質量控制應當重視風險評估，根據對處方、工藝等的充分認知，識別生產過程質量控制可能存在的風險因素，制定糾正和預防措施。例如，應當考慮過程參數數據采集的中斷等對生產過程和物料質量的影響，選擇適宜的過程監測方法應當包括備用的質量控制措施，以降低這些情形給產品帶來的質量風險。在發生偏差時，應當及時進行調查，分析根本原因，并實施糾正和預防措施。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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