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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來(lái)，隨著中藥新藥審評(píng)審批提速、醫(yī)保支付政策傾斜等國(guó)家政策支持中醫(yī)藥發(fā)展，中藥企業(yè)新藥申報(bào)積極性大大提升，中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展駛?cè)?ldquo;快車道”。近期，有多款中藥新藥上市或排隊(duì)等待上市的消息，值得關(guān)注。
 

　　例如，近日消息，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)成都華西天然藥物有限公司申報(bào)的中藥1.1類創(chuàng)新藥秦威顆粒上市。該藥品開(kāi)展了隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的多中心臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)研究結(jié)果顯示，關(guān)節(jié)疼痛消失時(shí)間、消失率等療效指標(biāo)，試驗(yàn)組優(yōu)于安慰劑組。
 

　　據(jù)了解，秦威顆粒清熱除濕祛風(fēng)、活血通絡(luò)止痛，用于急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎風(fēng)濕郁熱證的治療，癥見(jiàn)關(guān)節(jié)疼痛、關(guān)節(jié)腫脹、關(guān)節(jié)局部發(fā)熱、口渴喜飲等。隨著該藥品的上市，將給國(guó)內(nèi)急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎患者提供新的治療選擇。
 

　　同時(shí)，還有多款中藥新藥正排隊(duì)等待上市中。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心公開(kāi)信息，悅康藥業(yè)集團(tuán)旗下子公司廣州悅康生物制藥有限公司的兩款中藥1.1類新藥通絡(luò)健腦片和紫花溫肺止嗽顆粒已于3月初成功獲得上市申請(qǐng)受理。
 

　　資料顯示，通絡(luò)健腦片，原名“復(fù)方銀杏葉片”，其處方源自經(jīng)驗(yàn)方，包含銀杏葉提取物、地龍、淫羊藿、川芎、遠(yuǎn)志等五味中藥成分。該藥以活血化瘀、祛痰通絡(luò)、健腦益智為主要效果，專治血管性癡呆(瘀阻腦絡(luò)證)。經(jīng)過(guò)全國(guó)多中心Ⅲ期臨床研究，通絡(luò)健腦片在主要療效指標(biāo)上展現(xiàn)出的效果，尤其在阿爾茨海默病評(píng)定量表-認(rèn)知部分(ADAS-Cog)評(píng)分與基線評(píng)分比較差值的組間差異方面表現(xiàn)優(yōu)異，同時(shí)具備良好的安全性特征。
 

　　紫花溫肺止嗽顆粒的處方也源自經(jīng)驗(yàn)方，包含紫菀、款冬花、射干、干姜、杧果核、荊芥等六味草藥成分。該藥以疏風(fēng)止咳、溫肺化痰為主要功效，主治感染后咳嗽(風(fēng)寒戀肺證)。經(jīng)過(guò)全國(guó)多中心Ⅲ期臨床研究，紫花溫肺止嗽顆粒在主要療效指標(biāo)上表現(xiàn)出顯著的優(yōu)越性，特別是治療14天后，患者咳嗽緩解率方面展示出效果，同時(shí)也表現(xiàn)出良好的安全性。
 

　　據(jù)了解，悅康藥業(yè)在中藥創(chuàng)新研發(fā)領(lǐng)域積極布局，除了上市申請(qǐng)獲受理的兩個(gè)產(chǎn)品以外，公司此前還有一款1.2類中藥創(chuàng)新藥注射用羥基紅花黃色素A已獲上市申請(qǐng)，該藥物主要應(yīng)用于治療急性缺血性腦卒中，將為患者提供更多的治療選擇。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，近年來(lái)，中藥企業(yè)加大了中藥新藥的研發(fā)力度，2023年國(guó)內(nèi)有23款中藥新藥提交上市申請(qǐng)，大大超過(guò)22年的10款。新版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整結(jié)果顯示，2022年國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的7個(gè)中藥新藥全部納入2023版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。可以看到，醫(yī)保支付政策正向中藥新藥傾斜，預(yù)計(jì)將進(jìn)一步激勵(lì)中藥企業(yè)加大中藥新藥的創(chuàng)新研發(fā)。
 

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